Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=l,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с С 02 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И -146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 № 01И -1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -146/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395228 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Y S .0 9 .^ 0 d U :, № y y y g /< 1 о п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________ Г Об отзыве медицинского изделия п Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=l,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с С 02 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 № 01 И -1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -146/20». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от Су(>1.С1>'Г11Мобрятсния MCidllimiCKIIXШЛСЛИЙ Исх. «19» am vc ra 2()20i. Письмом 0 1 21.01.20201. № 04-2708'20 (!)сдсра.1 Ы 1ая служба Росчлраинадчора уведомила ООО «Вайоиси Диагносгию) (далее но ic K e i y - Общество) о получении результатов экспергичы качеечва. ч(|)фектнвиое111 и бечопасности медицинского ичделня «Контуры дыхачельные Aerotiibe. арч. MBS.S12 -1 6 5 К 1-704131) гофрированный, недиачрическин, ИЭ, l)=15mm, l.= 1.6.S+Y адаптер (нря.мой) + нере.ходннк v ijio h o h с Г 0 2 норго.м + лимб 0,7.'» + переходник прямой 22M/15F22M/15F. 1.01' 2017040706(). нроичводсгва М едицитехиик мбХ, Германия» (далее Письмом ог 22.07.2020г. ча "1 ЮОм Гечеллынафг фюр Хаумкейр унд Медицинское ичделие). Л1> 10-41101.'20 Унрав.чение ор|аничации государственно1хч контроля и регнечраиин меднцинских ичде.1нй Росчдравнадчора сообщи.чо. что в Письмо оч 21.01.20201. № 04-2708/20 «О нечарс! нсч рнрованном .медицинском ичделии» внесены ичменсния. в соответствии с которы.м дейсгвне ин(|)ормационного письма не о 1 раничено определенным .югом (серией). В случае обнаружения на осгагках медицннекою ичде.чня нроеи.м нроинфор.мировачь ООО «Ьайонси Днагносгик» - уполномоченною нредставнчеля нроичводигеля на черричорин РФ. а также осучцссчвигь вочврач човара Посчави1 ИК\ . Обращения просим нанравлягь но адресу: I90U20, 1 и|юд Санкч-Печербург, набережная Обнодниго канала, л. 223-225, лнчер С, ном. III. Ге.1. 8 (812) 327-05-28 ')лек''1 ронная почта: lemier-lxKtf'yandex.rii Генера.1Ы1ын директор ( Х К ) «Банонен Дна1Т1оетнк»
2395228 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ill т , ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ‘— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru fb'og N9 M9, ого органов Росздравнадзора На N9 ОТ __ '— Т Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSSlZ-l65K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с СО2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями О регистрационном удостоверении от 08.09.2011 N9 ФСЗ 201 1/ 10317, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). . Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 N9 01И-146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 N9 О1И-1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 N9 О1И-146/20». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель [/ézfcr С "'/A.B.CaM017mOBa
