Информационное письмо № 01И-1829/20 от 17.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1829/20 от 17.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в cфеpe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1829/20 от 17.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1829/20 от 17.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 23Э5 3 4 5 ФЕДЕРАЛЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора С лавянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW, ro s z d ra v n a d z o r.ru Медицинским организациям На № _______________ от __________________ I О недоброкачественном медицинском изделии Субъектам обращения медицинских изделий 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сс|)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», № 0023.11.2011, дата производства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 № ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(|)ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в c(J)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова от приложение к письму Росздравналзора С 9^ o L V d V № O '/ l/ МО . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Время установления показаний Питание Чнструкция эксплуатации Маркировка Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.11.2010No ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия) Время установления показаний по Измеренное время Sp02, PR не более 10 с уст ановления показаний по Sp02 составило 12,5 с Среднее измеренное время уст ановления показаний по PR составило 14 с. НОМ ИНАЛЬНО Е питающее Основная табличка изделия напряж ение (напряжения) или содерж ит указание 220 В, 50 диапазон (диапазоны) напряжений, Гц. Разъем для подключения к кот орые могут быть поданы на сети маркирован «^110/230 V, 50/60 Hz». Имеются ИЗДЕЛИЕ. НО М ИНАЛЬНАЯ частота или противоречия. Н О М ИНАЛЬНЫ Й диапазон частот питающего напряж ения в герцах. по Замена плавких предохранителей и Руководство по эксплуатации не содерж ит необходимую других частей информацию по замене плавких предохранителей Д иапазон длин воли в максимуме Руководство по эксплуатации излучения и максимальное значение не содерж ит указание длин силы света излучателей датчика волн и значение силы света пульсового оксиметра, а также излучателей датчика указание, что информация о диапазоне длин волн мож ет быть особенно полезна для пользователя указание Описание индикатора Отсутствует несоответствия сигнала и его являет ся ли пульсовая волна функции. Если это пульсовая волна, нормированной или нет то долж на быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет. Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для На маркировке отсутствует потребляемая одного или нескольких диапазонов номинальная для высшей и НОМ ИНАЛЬНОГО напряжения, мощ ность НО М И Н АЛЬН АЯ потребляемая низш ей границ диапазона мощ ность долж на быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ^10%. Символ для И ЗДЕЛ И Й КЛАССА И Изделие класса П при питании от внешнего источника постоянного тока. М аркировка отсутствует. изделия не На приборе долж на иметься М аркировка содерж ит товарный знак маркировка с указанием: товарного знака предприятия- предприятия-изготовителя. М аркировка изделия не изготовителя; знак - напряж ения и частоты сети содерж ит соответствия. питания.
111 1111 Министерство здравоохранения 2395345 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ,— Субъектам Обращения 1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www . roszdravnadzor. ru органов Росздравнадзора S 21L!“ ’fé’ng ‚60 На N9 от Медицинским организациям () недоброкачественном МСДИЦИ ИСКОМ ИЗЛСЛИИ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «МПТ-01-«Медплант» Монитор пациента реанимационный и анестезиологический транспортный ТУ 9441-008-52777873-2010», N9 0023.11.2011, дата произволства 29.07.2011, производства ООО «Медплант», Россия, 107258, Москва, ул. 1-я Бухвостова, д. 12/11, корп. 4, регистрационное удостоверение от 17.11.2010 N9 ФСР 2010/09232, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
