М инистерство здравоохран ени я Российской Ф едерации 2395339 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъек ты обращ ен ия РУКОВОДИТЕЛЬ лек ар ств ен н ы х ср едств С л ав ян ск ая пл, 4. стр. I. М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т ерри тори альн ы е органы ■/7.09.JLOJboni Ф едер ал ь н ой сл уж бы по н адзор у На № от в с ф е р е здр ав оохр ан ен и я
О р ган и зац и и , осущ еств л яю щ и е эк сп ер т и зу качества Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 160617 лек ар ств ен н ы х ср едств производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) М ед и ц и н ск и е организации
О рганы управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная с л у ж б а п о н адзор у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я и н ф орм и рует о принятом п р о и зв о д и тел ем р еш ен и и отозвать и з обр ащ ен и я лекарственны й препарат «Ц и трам он П , таблетки 10 ш т., упаковки яч ей ковы е контурны е (2 ), пачки картонны е» сер и и 1 6 0 6 1 7 п р ои зв о дств а О А О « Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » (Р о сси я ) в связи с вы явлением н есоотв етств и я качества партии д а н н о й сер и и препарата по показателям: « О п и са н и е» , « Р аств ор ен и е (К и сл о та ацетилсалициловая)», « П о сто р о н н и е п р и м еси (С алициловая к ислота)», « К о л и ч ест в ен н о е со дер ж а н и е (К и слота ац етилсали ци ловая)».
О п рекращ ен ии обр ащ ен и я ук азанной сер и и п репарата субъекты обращ ения лекарственны х ср ед с тв и нф орм ированы п исьм ом Р о сзд р а в н а д зо р а от 2 1 .0 8 .2 0 2 0 № 0 1 И - 1635 /2 0 .
Росздравнадзор предлагает О А О « Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная сл уж ба по н адзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, включая м едицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие соблю ден ие полож ений п. 30 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для м еди ци нск ого применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н , и/или п. 41 Правил надлеж ащ ей аптечной практики лекарственных препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава Р оссии от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обесп ечи ть контроль за изъятием из обращ ения вы ш еуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А .В . Самойлова

вене зпрелоохравении | | | | |Ш ||
Российской Федерации 2395339
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 77.09 A0AON О - 7876 JLo Федеральной службы по надзору На № и в сфере здравоохранения Г. | Opr анизации, осуществляющие
экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Цитрамон П» серии 160617
производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 160617 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Описание», «Растворение (Кислота — ацетилсалициловая)», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное содержание (Кислота ацетилсалициловая)».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.08.2020 № 01И-1635/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

г
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668