Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx*/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости