Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx*/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1801/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395219 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru На № от cJ медицинском изделии, не включенном ^ в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Г Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см^ с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx*/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. п За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 3 л. в 1 экз. Руководитель Приложение к письму Росздрашшдзора от '/Ь\ 09^ <СО<^ № 0/и> - ■ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Цена деления Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № Ф СР 2010/07477) образцы Т У 9398-001-25597097- 2005: Для Представленные шприцев вместимость 1 см^ изделия: Цена деления (шкала в цена деления шкалы должна мл) 0,01 см^ быть 0,05 см^ Маркировка (шкала) изделия Г О С Т ISO 8537-2011* (ГО С Т Р ИСО 8537-2009): Ш кала должна быть нанесена в единицах инсулина и обозначать только одну концентрацию инсулина. Номинальная вместимость должна быть обозначена в миллилитрах (мл) Т У 9398-001-25597097-2005: Двойная шкала не допускается Расположение шкалы Т У 9398-001-25597097-2005: м еж ду упорами Ш кала на шприце должна пальцев находиться м еж ду упорами для пальцев Комплектность Т У 9398-001-25597097-2005: В комплект поставки должны входить (шприц 1А «Луер» инсулин (туберкулин)): шприц 1А «Луер» инсулин (туберкулин) 1 шт. игла инъекционная 0,5x16 ТУ9432-041- 07610776-00 1 шт. Маркировка Образцы выявленного медицинского изделия Сведения КРД к РУ ЛЬ Ф СР 2010/07477 от 02.12.2016: Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по Т У 9398-001- На шприцы нанесена двойная шкала, одна из них в единица инсулина, другая в мл. Номинальная вместимость отдельно на шприце не обозначена (только градуировка от 0,1 мл до 1 мл) Дополнительно нанесена шкала в мл, которая не расположена м еж ду упорами для пальцев. В комплект поставки входят: Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: - шприц 1А «Луер» 1 шт.; - игла инъекционная 0,4x12 тт - 1 шт. В наименовании изделия, указанном на групповой упаковке, присутствуют слова «с импортной иглой 0,4x12», которые отсутствуют в Р У Ф СР 2010/07477 от 02.12.2016 25597097-2005 Приложение к РУ № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016: — щирицы инъекционные инсулиновые однократного применения, трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 см^, с градуировкой шкалы 100 ин/ед. На индивидуальной упаковке изделия отсутствует обозначение Технических условий. Невозможно однозначно определить назначение изделия. Согласно информации, указанной на групповой упаковке («Шприцы инъекционные инсулиновые») и на шприце («INSULIN», одна шкала в единицах инсулина), медицинское изделие предназначено для инъекций инсулина. Однако наиндивидуалъной упаковке данная информация отсутствует.________________ Выявленные образцы медицинского изделия I А 1 до «МЕ^ДПОЛНМЕР Л1Дж ШШ)645ч 11ш:(58 т?6® з* Игла
11" | |||l 2 39 52 1 9 МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения медицинских изделий г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4` стр. l. Москва` |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальных www.roszdravnadznr. П! 7157 душою N9 от- тещ ‚со На N9 органов Росздравнадзора от МЕДИЦИНСКИМ организациям т Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации JM—CLIMHMHCKOM изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл. 1А. Групповая упаковка: Шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения трехдетальные 1А «Луер», вместимостью 1 смз, с градуировкой шкалы 100 ин/ед с импортной иглой 27Gx‘/2 0,4x12 mm ТУ 9398-001—25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86А, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 N9 ФСР 2010/07477, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398- 001-25597097-2005», производства АО «МЕДПОЛИМЕР ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, Д. 86а. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. В ll 11 т
