Информационное письмо № 01И-1798/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/20 от 15.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка медицинская для энтерального питания, зонд назоэнтеральный 5Fr / Синий /40 см», REF FE-1030-05, LOT 180120, производства Alba Healthcare LLC, USA, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395222 Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru / Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора № 0 -/U На № г Медицинским организациям от О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка медицинская для энтерального питания, зонд назоэнтеральный 5Fr / Синий /40 см», REF FE-1030-05, LOT 180120, производства Alba Healthcare LLC, USA, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение; на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведен ия/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.02.2017№ ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1, А2, АЗ, А4, А5) На испытания представлены Расположение меток: - на питательном зонде для детей зонды с номинальной длиной 400 мм. (Ch/Fr 4-10) - 15 см, 16 см, 40 см. Расположение меток от 17 см от дистального конца дистального конца, см: А1: 14,5, 15,5; 16,5; А 2: 14,5, 15,5; 16,6; А З: 14,5, 15,5; 16,5; А 4: 14,5, 15,5; 16,5; А5: 14,5, 15,5; 16,5 Р и к е р яо Указанный в маркировке шкале ш п я е Ш е р ь- Н н утр е н м * ВИСШ1||1 л м н гтр Ц м т Дп1111,м| д к е к л р L D . (м к O .D . (и м ) ep eC W Fr размер Ch/Fr: 5. 4 0.1 кр ки ы Я 400 i Внутренний диаметр, мм: 5 0,9 ае.тгы й 400 i 1,7 Ь 2 .0 синий 400 и А1: 0,91; 1 голубой 1,7 2,7 400 А2: 0,92; 10 б ссц ктн ы й 400 2J ' 3.3 12 4.0 e ceu K TH U I 1200 и А З: 0,92; 14 4.7 боош етний 1200 3,3 16 А 4: 0,91; бесцаетнмй 1200 3.0 3.3 Расположение меток на изделии Размер по Шарьера 1,4 It 4.5 6.0 бесш етиий 1200 Внешний диаметр, мм: А1: 1,71; А4; 1,71; А 5: 1,71. Измеренная длина, мм: А 1: 361; А2: 362; А З; 363; А4: 362; А5: 361 Ц вет : синий. Цвет не соответствует обозначению размеров по шкале Шарьера ______________
2395222 Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г v Т B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. l. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ТЭРРИТОРИЗЛЬНЫХ www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора /5.09‚2ЧВ32 N9 O/U “т 0C0 Ha N9 от Медицинским организациям O недоброкачественном медицинском изделии OpFaHaM управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка медицинская для энтерального питания, зонд назоэнтеральный 5Fr / Синий /40 см», REF FE-1030-05, LOT 180120, производства А1Ьа Healthcare LLC, USA, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 N9 ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель /V/(§c¢ А.В. Самойлова
