Информационное письмо № 01И-1797/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1797/20 от 15.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Переходник-держатель иглы пластиковый», LOT 30.10.2019, производства Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1797/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1797/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395226 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru № n - f t j ~ /-УУ-У/ у с На № Г Медицинским организациям _____________ от ____ О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Переходник-держатель иглы пластиковый», LOT 30.10.2019, производства Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерацйи Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также у с т а н о в л е н а у г о л о в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь за о б р а щ е н и е фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова п Приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры '^рок годности Маркировка Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия На групповой и индивидуальной упаковках указано: «Произведено: 30.10.2019. Годен до: 19.10.2024». Срок годности 5 лет. На упаковку иглы с Отсутствуют сведения: принадлежностями нанесена - «не токсично»; - Надпись: «Не использовать маркировка, содержащая: при поврежденной упаковке» - Надпись: “ Стерильно, не токсично - Надпись: “Не использовать при поврежденной упаковке ” Срок годности 3 года
Субъектам обращения медицинских изделий 2395226 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных шщ1гозгагаупас12огхи Младшая) N9 qu ~ да? М Г ' т органов Росздравнадзора 0T Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Переходник-держатель иглы пластиковый», LOT 30.10.2019, производства Чжецзян Г ундун Медикл Текнолоджи Ко.‚ Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12987, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерацйи Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. В Приложение: на 1 л. в 1 экз. 1 [Сдаю / Руководитель А.В. Самойлова т
