Информационное письмо № 01И-1795/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1795/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2020/11174 № РЗН 2020/11340
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2020/11174 № РЗН 2020/11340
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ОртоКлиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS AntiSARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2020/11174, срок действия до 01.01.2021;
- «Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV- 2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS- CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11340, срок действия до 01.01.2021.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, дер . Сколково , ул. Новая , д. 100, лит. А , А ), тел . + 7 (499 ) 951 -26 -12 ).
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1795/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1795/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395105 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru № О У е-/ - '/ 9 ^ 5 На № _____________ от __________ [Яновых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения Г Субъектам обращения медицинских изделий п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям п № Р З Н 2020/11174 № Р З Н 2020/11340 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ОртоКлиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS AntiSARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2020/11174, срок действия до 01.01.2021; - «Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV- 2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS- CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.07.2020'№ РЗН 2020/11340, срок действия до 01.01.2021. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-н, д ер . С к о л к о в о , ул. Н о в а я , д. 100, л и т. А , А ), тел . + 7 (4 9 9 ) 9 5 1 -2 6 -1 2 ). Приложение: на 8 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова П ри лож ен и е к письм у Росздравнадзора от Ortho Clinical Diagnostics й'.;;Р.уш1б.ь<иа С уб ъ ектам о б р ащ ен и я м ед и ц и н ски х изделий 01 О О О « О р т о -К л и н и к а л Д и агн ости ке» «20» и ю л я 2020 года Исх. № 2007/04 Уиажасмыс I испода! Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию. Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникач Диагностике, Инк.» США (Ortho-Clinical Diagnostics, inc.. USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации. Производитель инициировал корреюирующие действие под номером 2020-191 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы. В приложенных документах предоставлен перевод оригинщ1ьного уведомления. Обращаем внимание, что вероятность нахождения указанных проблемных упаковок, по оценке Производителя, составляет 0.06% от общего количества изделий, поставленных по всему миру. Два лота медицинского и.зделия. из перечисленных в уведомлении, зарегистрированы в РФ: 1. РЗН 2020/11174 от 02 июля 2020 года на « Р еаген т V IT R O S К о р о н ав и р у с SARS-CoV-2 О бщ ий в кассете (V IT R O S A nti-SA R S-C oV -2 T otal R eagent Pack) д л я и м м ун од и агн ости ч еского оп ред елен и я общ их ан ти тел к к о р о н ави р у су SA RS-CoV -2 методом уси лен н ой х ем и л ю м и н есц ен ц и и на а н а л и за т о р ах серии V IT R O S , Л о т 0021» 2. РЗН 2020/11340 от 16 июля 2020 года на « Р еаген т V IT R O S К о р о н а в и р у с SARS-CoV-2 О бщ ий в кассете (V IT R O S A nti-SA R S-C oV -2 T otal R eagent Pack) д л я и м м ун од и агн ости ч еского оп ред ел ен и я общ их ан ти тел к к о р о н ави р у су SA RS-CoV -2 методом уси л ен н ой хем илю м инесценции на а н а л и за т о р ах серии V IT R O S , Л о т 0025» Производитель и Компания приносяг свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимое ги готовы предоставить дополни тельные разъяснения. П рию ж еит : Срочное уведомление о корректирую щ их .тействиях для дис^грибьюторов на 1 л. Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на I л. Срочное уведомление о корректирую щ их действиях ; 1ля пользователей на 3 л. Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на I л. Запрос на кредит ноту на I л. С уваж ен и ем , Г ен е р а л ь н ы й д и р е к то р О О О « О р т о -К л и н и к а л Д и агн о сти к е» В.К . С ергеенко М.П. Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostic.s 100 bid, Litera A, A., Novaya str, Skolkovo, Odintsovo distrio, Moscow region, 143026, Russia USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 Tel. 4-7 (499) 951 26 12 (Подпись) > Общс'сшо c ограниченной ог 0етсто^ 1ностью «Орто-Кпиникал Диагностике» 143026, 1^, Московская область. Одинцовский район, дер. Сколково, ул. Новая; дом. lOO, лит. А,А ОГРН 116774616327,6/ .Ш Н 7708282228/ КПП 503201001 Тел, +7 (499) 951 26 12 ■ / СРО ЧНО :-■■'• ^ajKsAiteJfflsssSiJaK»*^. ' ’ л ' , i- Ortho Clinical Diagnostics 20 Июля 2020 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О РРЕ1ГГИ РУЮ Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х П о те н ц и а л ь н о о ш и б о ч н ы е р е з у л ь т а т ы из-за н е п р а в и л ь н о го р азм ещ ен и я ф л а к о н о в Р е а ге н те V IT R O S К о р о н а в и р ус S A R S -C o V -2 Общ ий в к а с с е те (V IT R O S A n ti-S A R S -C o V -2 To tal R e a g e n t P a c k ) д л я и м м ун о д и а гн о сти ч е ск о го о п р е д е л е н и я о б щ и х а н ти те л к ко р о н а в и р усу S A R S -C o V -2 м ето до м у си л е н н о й хе м и л ю м и н е сц е н ц и и на а н а л и за то р а х сер ии V IT R O S Уважаемый дистрибьютор, В этом уведомлении содержится информация о возможных ошибочных результатах проб пациентов, ошибках калибровки и сбоях контроля качества при использовании некоторых упаковок реагентов для анализа VITROS Anti-SARS-CoV-2 Общий. Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITRO S Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для им м ун одиагн остического определения общ их антител к коронавирусу SARS-CoV- 6199922 (1 0 7 5 8 7 5 0 0 3 3 3 8 6 ) 0010 - 0037 08-OKT-20 по 23-Д6К-20 2 м е то д о м усиленной хе м илю м и несц ен ц ии на анализаторах серии VITROS П рим ечание: другие лоты не затрагиваю тся. 1 Описание проблем ы Компания Орто-Клиникал Диагностике самостоятельно обнаружила, что в некоторых упаковках реагентов VITROS Anti-SARS-CoV-2 Общий были переставлены местами флаконы. При использовании такой упаковки все полученные результаты являются ошибочными. Орто использовал технологию VITROS e-Connectivity для просмотра полевых данных. Было выявлено, что затронуто приблизительно 0,06% упаковок, выпущенных в продаже по всему миру. • Н икакие др уги е продукты VITROS не затрагиваю тся. Н ЕО БХО Д И М Ы Е ДЕИ СТ8 ИЯ • Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление (Ref. CL2020-191a) клиентам, которым были поставлены указанные лоты Реагента VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack). * Заполните форму подтверждения получения не позднее, чем 27 И ю ля, 2020. Контактная ин ф о рм ация Мы приносим извинения за возможные неудобства в вашей лаборатории. Если у вас есть вопросы, обращайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Саге по номеру 8(800) 555-01-81. Приложение: Письмо пользователям (Ref. CL2020-191a) Ref. DL2020-191a Стр 1 из 1 П о д тв е р ж д е н и е п ол учени я ув е д о м л е н и я Требуется ответ 1D Уведомления: DL2C20-I91a Дата выпуска:: 2020-07-20 С Р О Ч Н О Е У В £ Д 0 1 ^ Л £ Н И Ь 0 K O j'V ' cs" Г И " - У Ю и 1 И Х Д Е Й С Т В И Я Х Потенциально ошибочные результаты из-за неправильного размещения флаконов в Реагенте VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS П о ж а л у й с т а , о т п р а в ь т е з а п о л н е н н у ю ф о р м у (с к а н P D f) п с э л е к т р о н н о й п о ч т е , ч т о б ы м ы м о г л и з а п о л н и т ь маш и за п и си не п о зд н ее , ч ем : Кому: Орто А дрес 27-ИЮЛЯ-2020 ЭЛ почты : oithocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.eom Ваше имя и адре П р о в ер ь т е с в о е ФИО и п о ч т о в ы й а д р е с : П о ж сл уй сгп с зп п о ли и т е ?т о т р а з д е л , е сл и ионап-либп из ?гг.ой ичфорг/гации 1а м с и и л а а ‘ Учреждение / Контактное лицо: Адрес Город: Государство Телефон Факс: Почтовый индекс: i e-Mail: П ож алуйсп!, подтвердите я получил У в е д о м л е н и е о ср о ч н ы х к о р р ек т и р у ю щ и х д е й с т в и я х (R ef. D L 2 0 2 0 -1 9 1 a ) о т н о с и т е л ь н о Р еаген та VITROS К о р о н а в и р у с SARS-CoV-2 О б щ и й в к а с се т е (VITROS Anti-SA R S-CoV -2 T otal R e a g e n t Pack). Я от п р а в л ю п р и л а г а е м о е п и с ь м о в с е м к л и ен т а м , к о т о р ы м бы л и отп р ав л ен ь ! за т р о н у т ы е п ар ти и эт о г о п р о д у к т а . Я п о н и м а ю , ч то, п о д п и с а в эту ф о р м у п о д т в е р ж д е н и я п о л у ч е н и я и о т п р а в и в е е в О р то-К л и н и к ал Д и а гн о ст и к е, я за я в л я ю , что п о н я л п и с ь м о и о т п р а в и л его с о о т в ет с т в у ю щ и м п о л у ч а т е л я м . П од п и сь : СХг«*атрльни' пддписи по по«али ФИО: Н о м ер телеф она: Д ата: Ваши ком м ен тари и : Коммуникация ID: 2020-191 Стр 1 из 1 Ш £- РОЧНС Ortho Clinical Diagnostics 20 Июля 2020 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ П о те н ц и а л ь н о о ш и б о ч н ы е р е з у л ь т а т ы из-за н е п р а в и л ь н о го р азм ещ ен и я ф л а к о н о в Р е аге н те V IT R O S К о р о н а в и р ус S A R S -C o V -2 Общ ий в к а с с е те (V IT R O S A n ti-S A R S -C o V -2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS Уважаемый пользователь, В этом уведомлении содержится информация о возможных ошибочных результатах проб пациентов, ошибках калибровки и сбоях контроля качества при использовании некоторых упаковок реагентов для анализа VITROS Anti-SARS-CoV-2 Общий. Название продукта Код продукта (Уникальный 10): Реагент VITROS Коронавирус SARSCoV-2 О бщ ий в кассете (VITRO S AntiSARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для им м унодиагностического опр еделени я общ их антител к коронавирусу SARS-CoV-2 м етодом 6199922 (10758750033386) 0010 - 0037 08-ОКТ-20 по 23-Дек-20 усиленной хе м и лю м и н есц ен ц и и на анали затор ах серии VITROS П рим ечание: другие лоты не затрагиваю тся. Описание проблем ы Компания Орто-Клиникал Диагностике самостоятельно обнаружила, что в некоторых упаковках реагентов VITROS Anti-SARS-CoV-2 Общий были переставлены местами флаконы. При использовании такой упаковки все полученные результаты являются ошибочными. Орто использовал технологию VITROS e-Connectivity для просмотра полевых данных. Было выявлено, что затронуто приблизительно 0,06% упаковок, выпущенных в продаже по всему миру. • Н икакие др уги е продукты VITROS не затрагиваю тся. Влияние на р езультат *• Если положения флаконов с реагентами перепутано то, это приводит к нарушению в схеме реакции. Последствия: • Л ож но отри цательны е результаты для образца, который является р еактивн ы м . о Л о ж но отри цательны е результаты серологического теста м о гут привести к неверной оценке того, что испы туем ы й не имел адаптивного им м унного ответа на SARS-CoV-2 и не имел недавнего или предш ествую щ его зараж ения SARS-CoV-2, что м о ж ет привести к ограничению видов деятельн о сти , которые потенциально считаю тся прием лем ы м и для л и ц е признакам и ответа антител на SARS-CoV-2. Л ож ноотриц ательны й р езультат Ref. CL2020-191a Стр 1 из 3 серологического теста м ож ет такж е привести к д о п о л н и те л ьн ы м ненуж ны м ди агно сти чески м о ценкам , и в контексте текущ ей чрезвычайной ситуации в области общ ественного здравоохранения неправильны е результаты серологического теста могут отрицательно повлиять на эфф ективность мероприятий по инф екц ионном у контролю. • Сбои калибровки, если повреж денная упаковка используется во время калибровки. Это может привести к задер ж ке тестирования. • Сбои контроля качества для реактивного контроля, если затронутая упаковка используется для тестирования образцов контроля качества. Это м ож ет привести к зад е р ж ке тестирования или публикации результатов. Р е з у л ь т а т ы л ю б о го д и а гн о с т и ч е с к о го т е с т а д о л ж н ы о ц е н и в а т ь с я в с о ч е т а н и и с и с то р и е й б о л е зн и п а ц и е н т а , ф а к т о р а м и р и с к а , к л и н и ч е с к и м и п р о я в л е н и я м и , п р и з н а к а м и и с и м п т о м а м и , а та к ж е р е зул ь тата м и д р у ги х те сто в . Проанализируйте все предыдущие отрицательные результаты, которые не соответствовали клиническим симптомам или другим результатам теста. Обсудите любые опасения, которые у вас могут возникнуть в отношении ранее сообщенных результатов, с руководителем лаборатории. РЕШЕНИЕ Упаковки Реагента VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) теперь производятся на нашей автоматизированной линии с автоматизированным цифровым контролем качества, предотвращающим возникновение этой проблемы в будущем. НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • _ _______ Визуально проверьте поврежденные упаковки Реагентов VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack), лоты с 0010 по 0037, чтобы убедиться в правильности конфигурации флакона с реагентами. V А КО РРЕКТН АЯ КОНФИГУРАЦИЯ Ч ерны й ф лакон возле лунок НЕКОРРЕКТНАЯ КОНФИГУРАЦИЯ Серый ф лакон возле лун ок Не используйте упаковки, в которой флаконы с реагентами расположены неправильно. Номер лота и идентификатор упаковки должны быть предоставлены Орто-Клиникал Диагностике. Заполните и отправьте прилагаемую форму «Запрос на кредит ноту», включая информацию о упаковке, чтобы получить кредит на затронутые реагенты. Заполните форму подтверждения получения не позднее, чем 27 И ю ля, 2020. Предоставите это уведомление всем пользователям, которые используют затронутый лот. Ref. CL2020-191a Стр 2 из 3 • Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения. Контактная инф орм ация Мы приносим извинения за возможные неудобства в вашей лаборатории. Если у вас есть вопросы, обрагцайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Саге по номеру 8(800) 555-01-81. Приложение: Запрос на к р е д и т ноту Ref. CL2020-191a Стр 3 из 3 П о д тв е р ж д е н и е п ол учени я ув ед о м л ен и я Дата Требуется ответ ID Уведомления: CL2020-191a выпуска; 2020-07-20 С Р О Ч Н О Е У В .ЕД С 1У ^Я ЕН ^^Е О К О Р Р Е Ч Т ^ ^ Р У Ю Щ И Х Д Е Й С Т В И Я Х Потенциально ошибочные результаты из-за неправильного размещения флаконов Реагенте VITR0S Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом у с и л е н н о й х е м и л ю м и н е с ц е н ц и и на а н а л и з а т о р а х с е р и и V IT R O S П о ж а л у й с т а , о т п р а в ь т е з а п о л н е н н у ю ф о р м у (с к а н P D F) п с э л е к т р о н н о й п о ч т е , ч т о б ы м ы м о г л и з а п о л н и т ь наш и зап иси не п о зд н ее , ч е м : Кому; Орто Адрес Э Л . почты: 27-И ЮЛЯ-2020 o r t h o c a r e - r u @ o r t h o c lin ic a ld ia g n o s t ic s .c o m j Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и no4T0Bbin адрес: ' П ож а л уй ст а , за п о л н и т е эт о т р а з д е л , е с л и к а к а я -л и б о из эт о й и н ф ор м а ц и и и зм ен и л а сь Учреждение / Контактное лицо: Адрес Город: Государство Телефон Факс: Почтовый индекс: е-ма11: П ож алуйста, п одтвердите я получил Уведомление о срочных корректирующих дейавиях (Ref. DL2020-191a) относительно Реагента VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack). Я понял, что необходимо проверить каждую упаковку перечисленных лотов перед установкой их в анализаторы VITROS П ож алуйст а, вы б ер и т е из сл ед ую щ его : m □ □ Моя лаборатория не получила Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack), и поэтому эта проблема не к о с н у л а с ь . _________________________________________________________________ _ 8 моей лаборатории есть Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете {VITROS Anti-SARS-CoV‘ 2 Total Reagent Pack), но в запасе не осталось затронутой партии.___________________________________________________________________________________________ в моей лаборатории есть затронутая партия, и я продолжу использовать Реагента VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack), следуя инструкциям, приведенным в этом сообщении.________________________________ Подпись: O^•iзatrлbнo Каш* ГОДТ1ИС1' оадглермл»**’ . чю M.I Пи пона/ти »то ФИО: Номер телефона: Дата: Ваши комментарии: Коммуникация ID; 2020-191 i ' Стр 1 из 1 Запрос на кредит ноту Некорректное расположение флаконов в упаковке реагента Пожалуйста, заполните и верните эту форму, чтобы запросить кредит ноту на затронутую упаковку VITROS Иммунодиагностические продукты Реагент VITROS Коронавирус SARSCoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, которую вы определило как имеющую неправильную конфигурацию флакона с реагентом. Перед тем как вы бросить уп аковку, запиш ите номер партии и и денти ф икато р упаковки, (и ден тиф и катор упаковки - это последние 4 цифры 11-значного номера р ядом со ш трих-кодом на уп аковке реагента) Пожалуйста, сделайте дополнительные копии этой формы, если это необходимо. Отправьте скан в PDF по электронной почте: o rih u c a rc - ru ffl'o rth o c lin ic a ld ia g n o s tic s .c o m Пожалуйста, предоставьте на мой счет возврат суммы за упаковки реагентов следующего лота, как указано ниже:__________________________ VITRGS® Иммунодиагностические продукты Затронутые упаковки 1 ...................................... ' ......................................... Код продукта - ■ ' Индивидуальный номер (ID) Упаковки Лот Наименование Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITRO S Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent } ■ i ! Pack) д л я им м унодиагностического определения 6199922 общ их антител к коронавирусу SARS-CoV-2 i i ______________ 1 1 м е то д о м усиленной хем илю м и несценции на анализаторах серии VITROS 1 ! ! * Ваша по дпи сь свидетс-п ьстзует о то м , что у ‘':53сниь;й вы ш е п р о д укт 6ь!Л у н и ч т с ж гн . ФИО: _____________________________________ Должность:__________________________________ П одпись*:_____________________________________ Дата: _________________________________________ Учреждение / Контактное лицо:_ Адрес: __________________________ Регион: Факс: __________________________ Телефон: _Индекс_ J номер: ___________________________ Учреждение:^ Универсальный номер клиента: Поставщ ик (и м е с т о п о л о ж е н и е , если оно известно):_____________________ Ref. CL2020-191_3anpoc на кредит_хи5
111 239 5 1 O 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 РУКОВОДИТеЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора т: 09.0mm Ne О/ч — 16195 «to H3 N9 _—_ ОТ —— Медицинским организациям ‚ЕНОВЫХ ДаННЫХ ПО безопасности —‘ медицинских ИЗделиЙ‚ Органам управления реГИСТрЁЁЁЗЁНЁЬЁтг 10 1T ggep ения здравоохранением субъектов N9 P3H 2020/11340 Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения B рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Реагент VITROS Коронавирус SARS—CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti- SARS-CoV—2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS—CoV-Z методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 N9 P3H 2020/11174, срок действия до 01.01.2021; - «Реагент VITROS Коронавирус SARS-COV— 2 Общий B кассете (VITROS Anti-SARS- CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-Z методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.›>, США, регистрационное удостоверение от 16.07.2020`М9 РЗН 2020/11340, срок действия до 01.01.2021. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться B ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12). Приложение: на 8 л. в 1 экз. Руководитель (é /CQC~( (% A.B. Самойлова
