Информационное письмо № 01И-1793/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1793/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202, от 02.06.2015 № РЗН 2014/2236, от 09.04.2015 № ФСЗ 2012/11595
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202, от 02.06.2015 № РЗН 2014/2236, от 09.04.2015 №ФСЗ 2012/11595
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит о сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
1. «Криостаты Leica с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202, срок действия не ограничен;
2.«Микротомы Leica SM2000R/SM2400/RM2125/RM2125RT/RM2235/RM2245 RM2255/PIM2265/DSC2/CM1510S/CM1850/CM1900/CM3050S/VT1000S/EM UC6 с ножами многоразовыми /одноразовыми», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02,06.2015 № РЗН 2014/2236, срок действия не ограничен;
3. «Криостат Leica СМ 1950 с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.04.2015 № ФСЗ 2012/11595, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49).
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1793/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1793/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395216 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru На № Г Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от [о,Н О В Ы Х данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202, от 02.06.2015 № РЗН 2014/2236, от 09.04.2015 №ФСЗ 2012/11595 П Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: 1. «Криостаты Leica с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202, срок действия не ограничен; 2. «Микротомы Leica SM2000R/SM2400/RM2125/RM2125RT/RM2235/RM2245 RM2255/PIM2265/DSC2/CM1510S/CM1850/CM1900/CM3050S/VT1000S/EM UC6 с ножами многоразовыми/одноразовыми», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02,06.2015 № РЗН 2014/2236, срок действия не ограничен; 3. «Криостат Leica СМ 1950 с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.04.2015 № ФСЗ 2012/11595, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49). Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова ООО «БиоЛайн» 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: main@bioline,ru ИНН 7813118690/К П П 781301001 /О Г Р Н 1037804011453 Куда; Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Рос;1дравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. I С уб ъ ектам обращ ения м еди ц ински х изделий Исх.№ 276-рег от 04,08,2020 года 1562530 Информационное письмо о безопасности медицинских изделий ООО «БиоЛайн», являясь уполномоченным представителем на территории РФ производителя медицинских изделий Leica Biosystems Nussloch GmbH, сообщает следующее: в рамках проводимых производителем послепродажных исследований было выявлено, что некоторые пользователи применяют легковоспламеняющиеся замораживающие аэрозоли в камере криостата. Все легковоспламеняющиеся замораживающие аэрозоли обладают потенциальной способностью к воспламенению и могут стать причиной серьезных травм. В связи с этим, использование легковоспламеняющихся замораживающих аэрозолей с нижеуказанными криостатами (микротомами) производства компании Leica Biosystems Nussloch GmbH запрещено; Криостат Leica СМ 1950 с принадлежностями ФСЗ 2012/11595 Микротом СМ 1850 Микротом CM1510S Leica РЗН 2014/2236 Серийный номер Все приборы со следующими серийными номерами: 4201; 4200; 4196; 4193; 4192; 4188; от 4186 до 4184; 4180, 4179; от 4173 до 4170; 4186; от 4166 до 4160; 4158; 4157; от 4154 до 4152; 4149; 4147; от 4145 до 4135; от 4133 до 4092; 4090; и все приборы с серийными номерами ниже 4090 Все приборы со следующими серийными номерами: 1450; 1448; от 1446 до 1444; 1442; 1439; 1437; и все приборы с серийными номерами ниже 137 Все приборы со следующими серийны.ми номерами; 7398; от 7396 до 7394; 7392; от 7398 до от 7387; от 7385 до 7381; 7379; и все приборы с серийными номерами ниже 7379 Все приборы со следующими серийными номерами: 8092; 8091; от 8089 до 8087; 8081; 8078; 8077; 8073; от 8071 до 8067; от 8064 до 8062; от 8058 до 8053; от 8051 до 8049; 8047; 8043; 8040; от 8038 до 8033; от 8031 до 8025; от 8023 до 8004; от 8002 до 7940; от 7938 до 7892; от 7890 до 7469; 7466; и все приборы с серийными номерами ниже 7466 7265: и все приборы с серийными номерами ниже 7265 Leica РЗН 2014/2236 6600; и все приборы с серийными номерами ниже 6600 Прибор Криостат Leica СМ 1860 с принадлежностями Криостат Leica CM1860UV с принадлежностями РУ РЗН 2018/7202 РЗН 2018/7202 Криостат Leica СМ 1520 с принадлежностями РЗН 2018/7202 Микротом СМ3050 S РЗН 2014/2236 Leica Уведомления о необходимых действиях в отнощении криостатов с приложением необходимых документов были направлены всем известным пользователям в установленном порядке. ООО «БиоЛайн» B i o ll in e 197046, Российская Федерация, Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел.: (812) 320-49-49, факс: (812) 320-49-40, e-mail: maln@bioline.ru ИНН 7813118690/К П П 781301001 / ОГРН 1037804011453 В случае, если вы не получили Информационное письмо с уведомлением о безопасности, а также в случае, если у вас имеются вопросы относительно данной информации, просим Вас; - обратиться в отдел гистологин/цитологии О О О «БиоЛайн», histo(gbioline.ru, тел. (812) 320-49-49. Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является первоочередной задачей производителя и уполномоченного представите.™. Если у Вас есть вопросы, м ы готовы предоставить дополнительные разъяснения. С уважением, Генеральный директор / А .в . Семенов /
Министерство здравоохранения 23952 16 Российской Федерации llll ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г —' B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных Щ N9 О/Ц " 1? 9 ”60 органов Росздравнадзора На N9 OT Гбновых Данных по безопасности j медицинским организациям МСДИЦИНСКИХ ИЗДСШЙ, регис ационные УДОСТОВС CHI/IS! OT 25. 2.2020 же РЗН 2018 7202, Органам Управления от 02.06.2015 N9 P3H 2014/2236, здравоохранением субъектов от 09.04.2015 N9 (DC3 2012/11595 Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БиоЛайн», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: 1. «Криостаты Leica с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох Г мбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 N9 P3H 2018/7202, срок действия не ограничен; 2.«Микротомы Leica SM2000R/SM2400/RM2125/RM2125RT/RM2235/RM2245/ RM2255/RM2265/DSC2/CM15IOS/CMl850/CM1900/CM3OSOS/VT1000S/EM UC6 с ножами многоразовыми/одноразовыми», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 02.06.2015 N9 P3H 2014/2236, срок действия не ограничен; 3. «Криостат Leica CM1950 с принадлежностями», производства «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.04.2015 N9 (DC3 2012/11595, срок действия не ограничен. В слуЧае необходимости получения Дополнительной информации обращаться в ООО «БиоЛайн», (197046, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, Д. 3, лит. А, тел. 8 (812) 320 49 49). Приложение: на 2 л. в 1 экз. РУКОВОДИТЗЛЬ (6/(6 (с С А.В. Самойлова
