Информационное письмо № 01И-1791/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1791/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00551
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XP1, c принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 № ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7 (495) 737-12-52).
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1791/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1791/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395224 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) I Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 'f S .O Q . / п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O '/Lj Медицинским организациям от Ha № Субъектам обращения медицинских изделий I О новы х данны х по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № Ф С З 2007/00551 | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XP1, c принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 № ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной ин(|)ормации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7 (495) 737-12-52). Приложение: на 3 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова SIEMENS H e a lth in e e rs Срочное уведомление о безопасности на местах iMI20-01.A.OUS Май 2020 г 1ММииТЕ(8>2000 IMMUUTEiS)2000 XPi Замена гибкой трубот! бутыли для отходов Согласно нашей документации. Ваше учреждение могло получить следующий продукт: Таблица 1. Затронутые анализаторы IMMUIJTE® 2000/XPi Анализатор IMMULITE 2000 SMN 10380062 IMMULITE 2000 XPi 10373214 Причина уведомления Цель данного письма — проинформировать Вас о возникновении проблемы с анализаторами IMMULITE 2000 и IMMULITE 2000 XPI, указанными в Таблице 1, и предоставить Вашей лаборатории инструкции по дальнейшим действиям. Компания сСименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) получила жалобы клиентов на то, что гибкая трубка, соединенная с бутылью с жидкими отходами, может треснуть во время рутинных процедур обслуживания. Сервисные инженеры из обслуживающей Ваше оборудование компании запланируют процедуру замены трубки для жидких отходов во всех местах нахождения клиентов. Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) сотрудничает с поставщиками, обеспечивая соблюдение стандартов для запасных частей. Риск для здоровья Существует вероятность того, что жидкие отходы могут просочиться на пол, создавая скользкую поверхность и опасность падения. ООО «Сименс Здравоохранение» не рекомендует осуществлять пересмотр полученных ранее результатов, поскольку эта проблема не влияет на результаты. Restricted сСмкмнс Халскэа Диагностике Инк.« (SiMiions HM lthcai* Diagnostics Inc.). Странииа 1 из 3 Все лрааа тещищены. 511 Бенедикт Амию, Территаун. штат Ныо-Йар«. США 10591 (511 Benedict Avenue. Tatrylown. NY 10591) UFSN IM I20.01.A.OUS Мей 2020 г. IM M U LITE 2000/XPi— замена гибкой трубки бутыли для отходов Меры, которые необходимо принять клиенту • Знайте об этой потенциальной угрозе. • Для пользователей оборудования производства компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.) не требуется предпринимать никаких действий. О рвисны й инженер из обслуживающей Ваше оборудование компании заменит дефектную трубку. • Клиентам рекомендуется носить средства индивидуальной защиты и продолжать следовать инструкциям по обслуживанию бутылей для отходов и инструкциям, приведенным в руководстве пользователя прибора. ' Ознакомьте главного врача своего учреждения с данным письмом. Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт. Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение семи дней. Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов ООО «Сименс Здравоохранение» или с локальным представителем технической поддержки ООО «Сименс Здравоохранение» в вашем регионе. IMM ULITE является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.). Restricted «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Sianiens Healthcare Diagnostics Inc.). Страница 2 из 3 Все права защищены. 511 Бенедикт Ааеню. Тэрритаун, штат Ныо-Йарк. США 10581 (511 Benedict Avenue. Tariytown. NY 10591) i J UFSNIM I20.01 A .O U S Май 2020 г. IM M U LITE 2000/XPi— замена гибкой трубки бутыли для отходов ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ Д Ейсггеий Замена гибкой трубки бутыли для отходов Настоящая форма ответа служит подтверждением получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах ООО «Сименс Здравоохранение» UFSN IMI20-01AOUS от мая 2020 г . касающегося замены гибкой трубки бутыли для отходов. Отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненную форму ООО «Сименс Здравоохранение» согласно инструкциям, представленными в нижней части страницы. 1. Я прочитал (-а) и понял (-а) содержание Срочного уведомления о безопасности на местах. Нет Да Х1олжностъ; Учреждение: Серийный номер прибора: Улииа: Город; Админисгоативная единица: Телефон: Страна: Отправьте отсканированную копию заполненной формы по электронной почте по следующим адресам: ’ gulnaz.sharn8hetdinova@siemens-healthineers.corn • elena.igolnitsina@siemens-healthineers.com • ivan.diachkov@siemens-healthineers.com • andrei.5him@siemens-healthineers.com По всем вопросам также обращайтесь к локальному представителю службы технической поддержки ООО «Сименс Здравоохранение». Restricted «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Stamens Haalthcara Diagnostics Inc.). Страница 3 из 3 Все прам защищены. 511 Ввмвдикт Авеню, Тэрритвун, штат НыО'Йорк, США 10591 (511 BBOBdict AvenuB. Tairytown. NY 10501) UFSN iM I20^ 1A .0U S Май 2020 г.
Министерство здравоохранения 2395224 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъектам обращения .l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ „ (РОСЗДРАВНАдзор) МЕДИЦИНСКИХ изделии Славянская пл. 4. стр. l, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeppHTopHaanbe www.mszdravnadzonru Органов Росздравнадзора м. 09. twat/0N9 mu меж „Ю МЕДИЦИНСКИМ организациям На N9 от ГЪ НОВЫХ Данных ПО безопасности Т Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе е a ИИ N9 ФСЗ 2007/00551 д р Ц Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.»‚ Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 N9 (DC3 2007/00551, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7 (495) 737-12-52). Приложение: на 3 л. в 1 экз. CC c/ А.В. Самойлова Руководитель
