Информационное письмо № 01И-1786/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1786/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4722
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4722
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. 111, этаж 12, коми. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1786/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1786/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395218 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) O '/ t j - от На № [особых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4722 п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru № Субъектам обращения медицинских изделий /U o Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в ccjjepe здравоохранения в рамках исполнения государственной (|)ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. 111, этаж 12, коми. 1), тел. +7(495) 739-69-31). Приложение: на 4 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора OI'/ S M W W a/ Q /u - / с^ Gk Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, Wl 53188 США СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ GE Healthcare ссылка: FMI 34108 24 июля 2020 г. Кому: Директору отделения респираторной терапии Заведующему отделением анестезиологии Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками Директору по биомедицинской / клинической технике Тема: Вентилятор аппарата CARESCAPE R860 - Потенциальная проблема с датчиком кислорода, приводящая к неточному отображению значения доли вдыхаемого кислорода (Fi02) по сравнению с тем количеством, которое получает пациент. Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями. ____________________________________________ Сохраните этот документ в своем архиве.____________________________________________ Проблема безопасности Датчик кислорода в некоторых аппаратах CARESCAPE R860 потенциально может иметь неисправность, которая создает возможность неточного отображения значения Fi02, отличающегося от подаваемого количества, даже если пациенту подается правильное количество Fi02 (установленное медицинским работником). Это расхождение очевидно для пользователя, поскольку если это расхождение выйдет за установленные пределы сигналов тревоги, будет подаваться визуальный и звуковой сигнал тревоги высокой приоритетности. ПРИМЕЧАНИЕ: На экране отображаются два значения. "А" на Рисунке 1 показывает значение, установленное медицинским работником и подаваемое пациенту. "В" на Рисунке 1 показывает значение Fi02, измеренное датчиком кислорода. Рисунок 1 в Измеренное значение Fi02 59 3 PMkPTMsure MinuteVokimt 16 т TUoiVpium* п 465 г у I-S': 6596' + *0 JC , 7.4 ‘ ftMpkotoryRot* 16 ! h M Установленное и подаваемое значение Fi02 Что касается затронутых проблемой аппаратов (см. Приложение 1), принятие решения об экстубации, полагаясь на неточно измеренное значение Fi02 ("В" на Рисунке 1), может повлечь за собой неоптимизированное решение об экстубации. FMI34108 FSN Russian Rev6 1/4 Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности Вы можете продолжить эксплуатацию вентилятора CARESCAPE R860. Обеспечьте, чтобы предел сигнала тревоги по Fi02 был установлен в принимаемое по умолчанию заводское значение предела +/- 6 %, чтобы медицинский работник был предупрежден, если измеренное значение будет отличаться от установленного значения. Принимая решение об экстубации, используйте установленное значение Fi02 ("А" на Рисунке 1) вместо значения Fi02, измеренного датчиком кислорода ("В" на Рисунке 1). Пользователь может использовать другие методы для измерения Fi02 или переключиться на другой аппарат и вызвать GE Healthcare. Информация о неисправной продукции Вентилятор CARESCAPE R860 предназначен для обеспечения механической вентиляции. ■ CARESCAPE R860 - 1506-8600-000, поставляемые с 19 мая 2020 г. по 01 июля 2020 г. ■ Глобальный торговый идентификационный номер (GTIN) 00840682102346. ■ Запасные части GEHC (FRU) 1505-3215-000, 2071409-S, 2071410-001, M1115997-S, M1081816-S, поставляемые с мая 2020 г. по июль 2020 г. Список серийных номеров ваших конкретных затронутых проблемой аппаратов см. в Приложении 1. Исправление продукта Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые проблемой аппараты. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел.-г7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@Re.com Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно. С уважением. Laiia Gurney Senior Executive, Quality & Regulatory GE Healthcare FMI34108 FSN Russian Rev6 Jeff Hersh, PhD MD Chief Medical Officer GE Healthcare 2/4 GE Healthcare GEHCMcx. № 34108 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства. Имя клиента/получателя: Улица и номер дома: Город/область/страна/индекс: Адрес электронной почты: Номер телефона: I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением. Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк. Подпись: ФИО (печатными буквами): Должность: Дата (ДД/ММ/ГГГГ): Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу; FMI34108R8e0.lsolationPlate(S)Ke.com Sr v KX In S ^ .i i FMI34108 FSN Russian Rev6 3/4 Приложение 1 [this page will provide customer specific serial numbers] Серийный номер 1 FMI34108 FSN Russian Rev6 4/4
Министерство здравоохранения 23952 18 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— Субъектам обращения —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора moam N9 О/и— {51096 do На N9 —_ ОТ — Медицинским организациям Вновьтх Данных по безопасности т МСДИЦИНСКОГО ИЗДЁЛИЖ Органам управления ЕГИС а ИОННОС OCTOBC CHI/18 р р здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения B рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дзтекс-Охмеда, Инк.>›‚ США, регистрационное удостоверение от 29.05.2020 N9 P3H 2016/4722, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться B ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб.‚ д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1), тел. +7(495) 739-69—31). Приложение: на 4 л. в 1 экз. А.В. Самойлова РУКоводитель {жёЁС—(‘С’
