Информационное письмо № 01И-1784/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1784/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8551
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕ08», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 77515-20(22), (|)акс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com).
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1784/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1784/20 от 15.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395208 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных органов Росздравнадзора №о А / ^ На № от Го О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8551 Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 № РЗН 2019/8551, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной ин(|)ормации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл., д. 8, Бизнес Центр «ПРЕ08», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 77515-20(22), (|)акс +7 (495) 775-15-21, E-mail: info.russia@draeger.com). Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова D r a g e r Коишггы Телефон Российским пользователям дыхательных контуров с подогревом производства DrSger +7 495 775-15-20(22) Факс +7 495 775-15-21 E-mati in fo .r u s s ia @ d ra e Q e r.c o m Уведомление по проблеме безопасности! Комбинация дыхательных контуров с подогревом и увлажнителей. Уведомление касается только дыхательных контуров с подогревом Июль 2020 В рамках послепродажного контроля стало известно о фактах использования в некоторых зарубежных странах дыхательного контура с подогревом производства Draper совместно с увлажнителем производства Fisher & Paykel MR810. Такая комбинация продуктов не является официально одобренной Производителем фирмой Dragerwerk AG & Со. KGaA (Германия). Увлажнитель не определил д е^ к т нагревательного провода в контуре, в результате чего дыхательная смесь вослламен илась. Если дыхательные контуры с подогревом производства Drager используются с увлажнителями, отличными от увлажнителя Fisher & Paykel модели MR850, то в случае возникновения ошибки существует потенциальный риск травмы для пациентов и / или пользователей. Увлажнитель Fisher & Paykel MR850 имеет функции управления, которые могут отключить источник питания и выдать аварийный сигнал в случае повреждения нагревательного провода. Убедитесь, что все дыхательные контуры Огёдег, имеющие функцию подогрева, используются только вместе с увлажнителем Fisher & Paykel MR850. Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание. В случае возникновения любых вопросов, Вы можете связаться с представителем Огад^например, по электронной почте info.russia@dfaeoer,com С уважением, Генеральный директор ООО «Дрегер» ООО «ДрфГвра ОГРН 1027739271493 Адрес мФстомахождшмкя: 107061, г Москва, пп Праобрарканская 6, ат 12. пом UH Тал ♦7 495 775-15-20(221 Фтс: ♦ 7495 775-15*21 Адрес для юрраспокфаиции 0 (»«>11ной офис: Праобракаисквя плоидии. д в Бмэнас Цакгр ПРЕ08 , блок «&», 12 эли;. Москва Россия. 107061 С1Ими*с»^й центр: Иоаохохлоаская ул.. д. 23. сгр. 1. 1 аг«к, Москва Россия 109052 в А. А Oi^gemeilt AG & Со KGaA MoisiBieer Alias 53-65 23555 Uibsck, Germany Почтоаый upac: 23542 Liiback, Germany Tal «49 451 85243 Fax -tag 451 582-2080 inforedraaoer nom www.Oraeoef.com DrSger Safely AG 5 Co. KGaA RevalstraOe 1 23560 LuOeck, Germany Tal «49 451 88241 Fax «49 451 882-2080 ffMUmwerwfr 56037 03.08.2020
I!" НИ 2395208 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С 6 ъектам об а ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ,— y p щ V —' (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ Славянская пл. 4, стр. I, Москва` 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориаЛЬНЬ1х www.roszdravnadzor.ru органов Р осздравнадзора /5 О Ne Щ? co Ha N9 от Медицинским организациям т НОВЫХ ДаННЫХ ПО безопасности ‘l Органам управления мешщинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное IIOCTOBepeHI/Ie H“ " Фе e a ИИ N9P3H 201y9/8551 РОСС ИСКОМ д р Ц Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select и Savina 300 Classic с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2019 N9 P3H 2019/8551, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дрегер» (107061, Москва, Преображенская пл.‚ д. 8, Бизнес Центр «ПРЕОЗ», блок Б, эт. 12, тел. +7 (495) 775- 15-20(22)‚ факс +7 (495) 775-15-21, E-rnail: info.russia@draeger.com). Приложение: на 1 л. в 1 экз. ч Руководитель (( J/CL’L ‘ ( L А.В. Самойлова
