Информационное письмо № 01И-1806/20 от 16.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1806/20 от 16.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет» серии 2420719 производство АО «Фармасинтез (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет» серии 2420719 производство А О «Фармасинтез (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2420719 производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.08.2020 № 01И -1644/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1806/20 от 16.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1806/20 от 16.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395188 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № На № с р ./г у - ' /А о Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет» серии 2420719 производство А О «Фармасинтез (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2420719 производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 24.08.2020 № 01И -1644/20. Роездравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395 188 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘ ( poc3 др AB“ Адзор) Субъекты обращения руководиты Ь лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (4951698 45 38; (4951698 15 74 {5,09 41,040 N9 О,“ „ ‚30? М Федеральной службы по надзору Н N в сфере здравоохранения 2: 9 ОТ Г j Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Территориальные органы Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет» серии 2420719 производство АО «Фармасинтез (Россия) медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2420719 производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». 0 приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.08.2020 N9 01И-1644/20. Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .O8.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Й / А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
