Информационное письмо № 01И-1809/20 от 16.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1809/20 от 16.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО»
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий: 11018, 21018, 31018, 41018, 51118, 61118, 71118, 81118, 91118, 101118, 111118, 121118, 131218, 10119, 20119, 30119, 50219, 60219, 70319, 80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140319, 150319, 160419, 170419, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419, 230419, 240419, 250419, 270419, 280419, 290419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества серий 230419, 270419 препарата по показателю «Родственные примеси».
О прекращении обращения серий 230419, 270419 препарата субъекты обращении лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.07.2020 № 01И -1401/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1809/20 от 16.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1809/20 от 16.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На No от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО» 2395177 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий: 11018, 21018, 31018, 41018, 51118, 61118, 71118, 81118, 91118, 101118, 111118, 121118, 131218, 10119, 20119, 30119, 50219, 60219, 70319, 80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140319, 150319, 160419, 170419, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419, 230419, 240419, 250419, 270419, 280419, 290419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества серий 230419, 270419 препарата по показателю «Родственные примеси». О прекращении обращения серий 230419, 270419 препарата субъекты обращени лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.07.2020 № 01И -1401/20. Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
|1|||| |||||||Н1| Министерство здравоохранения 2 395 1 77 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [— Субъекты Обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр, I, Москва, |09074 Ф v 6 Телефон: 4495; 698 45 38; (495; 698 IS 74 едераш’нои cm Ы по надзору {6‘ 09. N9 О __ {до с в сфере Здравоохранения Н N9 а _ "T Организации, осуществляющие Г —] экспертизу качества лека ственныхс е ств Об отзыве из обращения р Р д лекарственного средства М «Ксиленсв HBO» едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий: 11018, 21018, 31018, 41018, 51118, 61118, 71118, 81118, 91118, 101118, 111118, 121118, 131218, 10119, 20119, 30119, 50219, 60219, 70319, 80319, 90319‚100319,110319,]20319,130319,]40319,150319,160419,]70419‚180419‚ 190419, 200419, 210419, 220419, 230419, 240419, 250419, 270419, 280419, 290419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества серий 230419, 270419 препарата по показателю «Родственные примеси». О прекращении обращения серий 230419, 270419 препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.07.2020 М901И-1401/20. Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
