Информационное письмо № 01И-1774/20 от 14.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1774/20 от 14.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2019 №01И-1558/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1774/20 от 14.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1774/20 от 14.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2395145 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славннская ii;i. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 tftC/AP № С / С / Н а№ - / от I Об отзыве из обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 13.08.2019 №01И-1558/20. Роездравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
2395145 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты Обращения _1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) HeKapCTBeHHLIX СРЕДСТВ руководитель Территориальные органы Федеральной службы по надзору «(’0 B сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Телефон: (4951698 45 38: 449516911 15 74 ’/‘ЮС7 ‚ос/0110 N9 ‘/‹—/› 377.7% На N9 от _ Организации, осуществляющие [—06 отзыве из обращения лекарственного I экспертизу качества средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫИ лекарственных средств АВЕКСИМА» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Микробиологическая чистота». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2019 N9 0114-1558/20. Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. / '/ . „ b (at А.В. Самоилова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
