Информационное письмо № 01И-1769/20 от 14.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1769/20 от 14.09.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт» серий 9777, 8905, 8906, 8270, 9411 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт» серий 9777, 8905, 8906, 8270, 9411 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»;
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 9777 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.41938/19 от 17.10.2019), владелец партии лекарственного средства: ИП Абдулгамидова П.К. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, д. 42/ д. 26/ д. 23, литер А, этаж 1, пом. 003);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8905 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.16019/19 от 28.05.2019), владелец партии лекарственного средства: ООО «АПТЕКА «АПРЕЛЬ ВОЛГОГРАД» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, д. 42/ д. 26/ д. 23, литер А, этаж 1, пом. 002);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8906 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37676/19 от 11.09.2019), владелец партии лекарственного средства: ИП Ахмедова Е.Л. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Боевая, д. 63, этаж 1, пом. 063);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8270 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10724/18 от 27.12.2018), владелец партии лекарственного средства: ООО «НПА-Аптека» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Казанская/ ул. Челюскинцев, д. 39/ д. 85/ д. 92, литер А, этаж 1, пом. 2);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 9411 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30701/19 от 10.07.2019), владелец партии лекарственного средства: ООО «Импульс» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Савушкина/ ул. Анри Барбюса, д. 43/ д. 23, литер АА, этаж 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина;
- ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» серий 9777, 8906, 8270, 9411;
- ООО «ФК ПУЛЬС» серии 8905.
Запрашиваемые сведения ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», ООО «ФК ПУЛЬС» необходимо предоставить в срок до 25.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1769/20 от 14.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1769/20 от 14.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл,-4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 №О /и На № ^/9 6 9 / ^ от П О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт» серий 9777, 8905, 8906, 8270, 9411 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) 23 9 5 1 5 2 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»: - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 9777 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.41938/19 от 17.10.2019), владелец партии лекарственного средства: ИП Абдулгамидова П.К. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, д. 42/ д. 26/ д. 23, литер А, этаж 1, пом. 003); - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8905 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.16019/19 от 28.05.2019), владелец партии лекарственного средства: ООО «АПТЕКА «АПРЕЛЬ ВОЛГОГРАД» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, д. 42/ д. 26/ д. 23, литер А, этаж 1, пом. 002); - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8906 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37676/19 от 11.09.2019), владелец партии лекарственного средства: Р1П Ахмедова Е.Л. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Боевая, д. 63, этаж 1, пом. 063); - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 8270 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10724/18 от 27.12.2018), владелец партии лекарственного средства: ООО «НПА-Аптека» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Казанская/ ул. Челюскинцев, д. 39/ д. 85/ д. 92, литер А, этаж 1, пом. 2); - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серии 9411 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии № РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30701/19 от 10.07.2019), владелец партии лекарственного средства: ООО «Импульс» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Савушкина/ ул. Анри Барбюса, д. 43/ д. 23, литер АА, этаж 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина: - ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» серий 9777, 8906, 8270, 9411; - ООО «ФК ПУЛЬС» серии 8905. Запрашиваемые сведения ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», ООО «ФК ПУЛЬС» необходимо предоставить в срок до 25.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘/‘/‚О,Е.2и gig; Ha N9 !_ Министерство здравоохранения Российской Федерации "шили Г . Субъекты обращения лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ILL-1, стр. l. Москва, 109074 Телефон: (4951698 45 38: (495) 698 15 74 м. Щи „ #694 01 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения щ I Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт» серий 9777, 8905, 8906, 8270, 941 1 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства В СВЯЗИ С информацией о ВЫЯВЛСНИИ В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»: Лизобакт®‚ таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные, серии 9777 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии N9 POCC RU Д-ВА.ФМ11.А.41938/19 от 17.10.2019), владелец партии лекарственного средства: 1/Ш Абдулгамидова П.К. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, д. 42/ д. 26/ д. 23, литер А, этаж 1, пом. 003); Лизобакт®‚ таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные, серии 8905 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии N9 POCC RU Д-ВА.ФМ15.А.16019/19 от 28.05.2019), владелец партии лекарственного средства: 000 «АПТЕКА «АПРЕЛЬ ВОЛГОГРАД» (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, д. 42/ д. 26/ д. 23, литер А, этаж 1, пом. 002); Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные, серии 8906 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии N9 POCC RU Д-ВА.ФМ11.А.37676/19 от 11.09.2019), владелец партии лекарственного средства: ИП Ахмедова Е.Л. (Астраханская область, г. Астрахань, ул. Боевая, д. 63, этаж 1, пом. 063); Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные, серии 8270 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии N9 POCC RU Д-ВА.ФМ11.А.1О724/18 от 27.12.2018), владелец
