Информационное письмо № 01И-1669/20 от 31.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1669/20 от 31.08.2020
О прекращении действия декларации о соответствии на лекарственное средство «Селемицин» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр)
О прекращении действия декларации о соответствии на лекарственное средство «Селемицин» серии A 916A I производства «Медокеми Лтд» (Кипр)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-СУ.ФМ11.А.42595/19 от 21.10.2019 на лекарственный препарат «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.05.2020 № 01И-883/20.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной вгражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1669/20 от 31.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1669/20 от 31.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) 239 3 8 50 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от О прекращении действия декларации ' о соответствии на лекарственное средство «Селемицин» серии A 916A I производства «М едокеми Лтд» (Кипр) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-СУ.ФМ11.А.42595/19 от 21.10.2019 на лекарственный препарат «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.05.2020 № 01И-883/20. Росздравнадзор предлагает ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2393850 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянщая пл. 4` стр. I, Москва. 109074 территориальные органы Телефон: (495) 698 45 3x; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 07; 037100100 N9 g 2/u — /569 ‚ед B сфере здравоохранения На N9 OT Организации, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС ЭКСПОРТИЗУ качества IT) прекращении действия декларацип ЛСКЗрСТВСННЬГХ средств о соответствии на лекарственное средство «Селемицин» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC RU Д-СУ.ФМ11.А.42595/19 от 21.10.2019 на лекарственный препарат «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии А916А1 производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.05.2020 N9 01И-883/20. Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить сведения об изъятии из Обращения указанной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский Оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский Оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. // А.В. Самойлова Ca А.А.Гаспарян 8(499)578-06-68
