Ш ё

2160159 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения I ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в /СУУ № 0-/U-/SO-/ сфере здравоохранения На № от Медицинские организации
о прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение прекращении обращения лекарственного средства «Синафлан, мазь для наружногЬ применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 960613 производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия) в связи информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственны1х средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Городская больница №3 г. Златоуст» (ул. Дворцовая, д. 1, г. Златоуст, Челябинская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечит|ь контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявление|и и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителз() указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющем|у функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента полученвя информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

ue WML
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Т Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 i Opraibt
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в AL D6 401? № OF -4-18014 [1% сфере здравоохранения /
На № от | ee a Медицинские организации О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение р прекращении обращения лекарственного средства «Синафлан, мазь для наружного применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 960613 производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Городская больница №3 г. Златоуст» (ул. Дворцовая, д. 1, г. Златоуст, Челябинская облаеть).

Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечи контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в эстановленной порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывавт изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о невоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85