Информационное письмо № 01И-1759/20 от 10.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1759/20 от 10.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серий 121219, 91119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серий 121219, 91119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серий 121219, 91119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Распадаемость».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.08.2020 № 01И-1634/20, от 25.08.2020 № 01И-1650/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1759/20 от 10.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1759/20 от 10.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство зд равоохр ан ен и я Российской Ф едерац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ■ fO. Ha № Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения No от 2394920 ____________ _ Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серий 121219, 9 1119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серий 121219, 91119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Распадаемость». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Роездравнадзора: от 21.08.2020 № 01И-1634/20, от 25.08.2020 № 01И-1650/20. Роездравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. А.А. Гаспарян 8-499.578.0668
и .: lllll Министерство здравоохранения 2394920 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` стр. l, Москва, 109074 территовиальнпяе Органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 ФедераЛЬНОИ СЛУЖбЫ ПО надзору {Q 09 Md 2 N9 04", - 1 959 М в сфере здравоохранения На N9 OT Организации, осуществляющие [— | экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения лекарственного медицинские Организации средства «Мукалтин» серий 121219, 91 1 19 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные» серий 121219, 91119 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Распадаемость». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.08.2020 N9 01И-1634/20, от 25.08.2020 N9 01И-1650/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая Медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. ‚ r /" ‚` _ - [fie/,1" 46 С” / А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
