Информационное письмо № 01И-1742/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1742/20 от 07.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г», дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1742/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1742/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. !. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 W W W . 0 Ч. O f f . Руководителям те р р и то р и а л ь н ы х roszdravnad^or. ru O 'fU '- /( to На № _______________ о т __________________ 1 О недоброкачественном медицинском изделии п органов Росздравнадзора Медицинским организациям I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г», дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в С(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова от ^ 7 ^ Приложение к письму Росздравнадзора ^ /о С о . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн и ваем ы е сведения/пярам етры Массовая доля плотных нерасчесанных волокон К ом плект регистрационной докум ентации (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2009/06266 от 26.02.2010, срок действия не ограничен) Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %, не более 2,4 О бразц ы вы явленного медицинского изделия Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %: А: 6.5 %; В: 7.5%; С: 7.5 %; D: 6.8 %; Е: 7.0 %. Содержание посторонних примесей Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается Поглотительная способность Поглотительная способность, г, не менее 20 Упаковка При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают. Рулоны ваты упакованы в полипропиленовую пленку Масса ваты Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная - в рулоны по (25±2), (50±4), (100±5) и (250±10) г. А- 40 г Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. Посторонние примеси обнаружены Поглотительная способность, г: D: 18,2 г;Е : 19,3 г.
llll Министерство здравоохранения 2394 1 68 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам Обращениб ‘l (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ изделии Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных О '7‚ 09. МИМ! O—lu» Нить A0 органов Росздравнадзора На N9 OT —— —— Медицинским организациям Г— О недоброкачественном .1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г», дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N9 ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров И характеристик на 1 Л. В 1 ЭКЗ. Руководитель А.В. Самойлова
