Информационное письмо № 01И-1741/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1741/20 от 07.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,8x40, стерильный, 20 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1741/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1741/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2394175 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru тер р и то р и а л ь н ы х О9.09,(Л0Ах>ш О ^ и -У У У / /jLo Н а№ от О недоброкачественном медицинском изделии Руководителям органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,8x40, стерильный, 20 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 ? ,0 Q , № О ^и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Расположение шкалы Маркировка шкалы Цифровые обозначения шкалы Угол заточки К ом плект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214) У шприцев шкала должна Ш кала образцов расположена под находиться между упорами для одним из упоров для пальцев пальцев Если шкала продолжена за Продолжение шкалы не отличается пределы номинальной от основной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Сушествуют следуюшие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы. Линии градуировки должны Полная градуированная иметь цифровые обозначения. вместимость не обозначена цифрой. Угол заточки иглы а: Угол заточки иглы ^ обычно А1 8°43’ имеет срез под углом ( 11± 2) но А2 8°52’ допускается использовать АЗ 8°43’ "короткий" срез под углом (17±2) А4 8°39’ А5 8°34’ .
||||l| Министерство здравоохранения 2394175 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам Обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Славянская пл. 4. стр. l. Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных О?:09.060Ш N9 O/u о /—?9’/ ‚со органов Росздравнадзора На N2 OT МЕДИЦИНСКИМ организациям '— О недоброкачественном Т медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,8х40, стерильный, 20 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 N9 ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
