Информационное письмо № 01И-1739/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1739/20 от 07.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON® с портом (With port) 20G 0 х L: 1.1 х 32 mm, Luer Lock поток 65ml/min, Артикль 2002.20», LOT E19021, дата производства 2019-05, производства «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи., ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № РЗН 2013/182, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1739/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1739/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2394178 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru С 7 .с е . № O от Н а№ О недоброкачественном медицинском изделии lu s L jM ^ J io Субъектам обращения медицинских изделий п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON® с портом (With port) 20G 0 х L: 1.1 х 32 mm, Luer Lock поток 65ml/min, Артикль 2002.20», LOT E19021, дата производства 2019-05, производства «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи., ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № РЗН 2013/182, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ ^ O ff’ № / oL q Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № РЗН 2013/182, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Длина катетера 33 mm На упаковке указано: 32 мм Пропускная способность катетера Длина катетера (мм) Поток 61 ml/min Пропускная способность катетера, мл/мин 61 На упаковке указано: 65 мл/мин Измеренные значения длины катетера, мм: Ai: 32,28; А 2 : 31,94; Аз: 31,76; А 4 : 31,96; Аз: 32,46. Измеренные значения пропускной способности, мл/мин: A i:4 2 ; А 2 : 44; Аз: 43; А 4: 42; Аз: 45. 33 .
шиш ш ни ` Министерство здравоохранения 2 394 1 78 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г С 6 б —‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У ъеКТаМ 0 ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Руководителям www.mszdravnadzon ш ТСРРИТОРИЗЛЬНЬГХ 67,01? 61942 м; О/Ц органов Росздравнадзора На N9 от Медицинским организациям г О недоброкачественном —‘ медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON® с портом (With port) 206 9 х L: 1.1 х 32 mm, Luer Lock IIOTOK 65m1/min, Артикль 2002.20», LOT E19021, дата производства 2019-05, производства «СУРУ ШТЕРНЭШНЛ ПиВиТи.‚ ЛТД.»‚ Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N9 РЗН 2013/182, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ПРИЛОЖЕНИЕ: таблица СОПОСТЗВЛСНИЯ параметров И характеристик на 1 Л. В 1 3K3. Руководитель А.В. Самойлова
