Информационное письмо № 01И-1735/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1735/20 от 07.09.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: по информации, полученной от производителя в данных медицинских изделиях выявлен деградационный дефект, который может стать причиной появления отверстий и разрывов при надевании в области сгиба манжет.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514; т/ф +7 (495) 139 31 00.
А.В.Самойлова
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1735/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1735/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2394077 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.nj 0 4 . 0 9 ,KOdLOn> 0 4 U - 4 4 3 5 / ^ На № от Об отзыве медицинского изделия Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен. Причина отзыва: по информации, полученной от производителя в данных медицинских изделиях выявлен деградационный дефект, который может стать причиной появления отверстий и разрывов при надевании в области сгиба манжет. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514; т/ф +7 (495) 139 31 00. Приложение: на 3 л. в 1 экз. А.В. Самойлова CardinalHealth ООО «Кардинал Хелс Раша» LLC “Cardinal HeaKh Russia" 107078, Россия, г. Мосжва, ул Маши Порываевой, д. 34, офис 514 Mashi Poryvaevoy Street, 34, office 514 107078 Moscow The Russian Federation Телефон +7 (495) 139 31 00 Tel: +7(495) 139 31 00 СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖИ (изъятие) Коды • позиции и н о м е р а п а р т и й и з д е л и я : Перчатки хирургические стерильные Protexis Latex Micro № собы ти я: 2020-03063 29 июля 2020 г. Кому: Директору отдела управления рисками и управления материалами для операционной Уважаемый заказчик, Цель настоящего письма — проинформировать вас о добровольном изъятии компанией «Кардинал Хелс» конкретных партий медицинского изделия «Перчатки хирургические стери льн ы е P R O T E X IS ™ Latex Micro» компании «Кардинал Хелс». реализованных в период с июня 2019 по июль 2020 гг. Описание проблемы Отзыв осуществляется по причине деградационного дефекта, выявленного в медицинском изделии «Перчатки хирургические стери льн ы е P R O T E X IS ™ Latex Micro» компании «Кардинал Хелс», который может стать причиной появления отверстий и разрывов при надевании в области сгиба манжет (примеры дефекта см. в приложении «Б»). Сообщений о причинении вреда пациентам в адаес компании «Кардинал Хелс» не поступали «Кардинал Хелс» инициирует добровольный отзыв следующих кодов и партий изделия; Код позиции Описание позиции 2D72NT55X Перчатки хирургические стерильные PROTEXIS'** Latex Miao, размер 5,5 2D72NT60X Перчатки хирургические стерипьньге PROTEXIS™ Latex Micro, размер 6.0 2D72NT65X Перчатки хирургические стерильнь^е PROTEXIS™ Latex Micro, размер 6.5 Limited Liabiiity Company “Cardinal HMith Russia" Номер партии TS19060034, TS19060253, TS19060338, TS19070077, TS19070176. TS19070246. TS19070318, TS19080036. TS1908009t, TS19080137. TS19090125, TS19090164, TS19090248. TS19100272, Т81911(Ю80, TS19110205, TS19110313. TS19120119. TS19120120. TS20010146. TS20010214, TS20020201, TS20020202. TS20030154. TS20030155. TS20030279, TS20040092, TS20040093. TS20040248 TS190e0010. TS19060043. TS19060123. TS19060199, TS19060234. TS19070005, TS19070027. TS19070067, TS19070130, TS19070179, TS19070245. TS19070273, TS1908W30. TS19080092,181*380119. TS19080124, TS19080208. TS19080211. TS19080300, TS19080329, TS19090067, TS1*)90158. TS19090226, TS19090289, Т8191(ХЮ51, TS191(K)0B5. TS19100172, TS19100240, TS19100300, TS19110022, TS19110079. TS19110184 TS19110207. TS19110333, TS19120019, TS19120083. TS19120213. TS19120322. Т82(Ю10037, TS20010094. TS20010191. TS2(X)10202, TS20010258, TS20010329, TS20020121. TS20020209, Т82СЮ30015. TS20030092. TS20030093. TS20030172. TS20030264, TS20030265. TS20030324. TS20040033. TS20040137 TS19060012, TS1«)60037, TS190600G4, TS190B0118, TS19060140. TS19060158, TS19060235, TS19060257. TS19060303. TS19060340, TS19060393, TS19070019, TS19070068. TS19070084. TS19070138. TS19070185, TS19070231, TS19070247, TS19070297, TS19070317. TS19080022, TS19080040, TS19080051. TS19080093, TS19080110, TS19080128. TS19080134, TS19080209. TS19080239. TS19080258, О&лество c сграним€»1ной отввтствв(*1осп»ю «Кардинал Xenc Раша» R egistei^ number 1167746815070 i Regist^ed address 5Ф Floor, 34 Mashi. Poryaevoy, Mo$caw 107078, the Russian Federation VAT, 7743170710 CardinalHealth ООО «Кардинал Халс Раша» LLC “Cardinal HeaKh Russia" 107078, Россия, г Мосхва, ул Маши Порываевой д. Meshi Poryvaevoy Street, 34, oITtce 514 107078 Moscow The R ussiai Ре<1ега!юг Телефон +7 (495) 139 31 00 2D72NT70X Перчатки хирургические стерильные PROTEXIS™ Latex Micro, размер 7,0 2D72NT75X Перчатки хирургические стерильные PROTEXIS’^ Latex Micro, размер 7.5 2D72NT80X Перчатки хирургические стерильные PROTEXIS™ Latex Mtao. размер 6.0 2D72NT85X Перчатки хирургичегжие стерильные PROTEXIS’* Latex MicTO. размер 8.5 2D72NT90X Перчатки хирургические стерильные PROTEXIS”* Latex Micro, размер 9.0 офис 514 Tel +7(495) 139 31 00 TS19060269. TS19080326. TS19090044, TS19090058, TS19090104, TS19090200, TS19090212, TS19090262, TS19090295, TS19100043 TS19100099, TS19100138. TS19100173. TS19100221, TS19100280. TS19100310, TS19110023. TS19110058. TS19110076, TS19110083. TS19110150. TS19110211, TS19110349. TS19120020, TS19120073, TS19120084, TS19120233, TS19120323, TS20010017, TS20010048. TS20010072. TS20010109. TS20010166, TS20010193, Т82(Ю10265, TS20010306, TS20020024. TS20020098, TS20020108, TS20020149, TS20020247. TS20020248, TS20020262, TS20030066, TS20030078, TS20030179. TS20030191, TS20030219, TS20030220. TS20030318. TS20030325, TS20040039, TS20040116. TS20040175. TS20040259 TS19060002. TS19060036, TS19060115, TS19060216. TS19060238 TS19060258, TS19060274, TS19060339, TS19070029, TS19070092, TS19070108, TS19070180, TS19070285, TS19070320, TS19080035, TS19080037, TS19080064, TS19080138. TS19080140, TS19080186, TS19080210, TS19080257. TS19080271, TS19080320, TS19090004, TS19090054, TS19090126, TS19090149, TS19090263. TS19090266, TS19100058. TS19100107, TS19100186, TS19100253, TS19100308, TS19110026. TS19110038, TS19110068, TS19110090, TS19110157, TS19110225. TS19110324, TS19120005, TS19120056. TS19120109. TS19120141. TS19120161, TS19120162, TS19120257, TS19120258 TS19120299, TS20010002. TS20010051, TS20010085, TS20010129, TS20010184, TS20010246, TS20010247, TS20010305. TS20020074. TS20020075, TS20020140, TS20020146, TS20020223. TS20020227, TS20020284, TS20030094, TS20030165, TS20030166, TS20030227, TS20030228, TS20030299, TS20040045, TS20040046, TS20040130. TS20040197. TS20040139. TS20040367. TS20060112, TS20050158 TS19060031, TS19060065, TS19060081, TS19060129, TS19060168. TS19060302, TS19070161. TS19070201, TS19070229. TS19080080. TS19080176. TS19080203, TS19080262. TS19090027. TS19090064, TS19090167, TS19090272, TS19100068. TS19100111, TS19100197, TS19100244, TS19100262, TS19110O41, TS19110102, TS19110176. TS19110238, TS19110314, TS19120002, TS19120044. TS19120093. TS19120166, TS19120274, TS19120275, TS19120298. TS20010009, TS20010064, TS20010070. TS20010155, TS20010217, TS20010255. TS20010315. TS20020092, TS20020115, TS20020161. TS20020162. TS20020236. TS20020237, TS20020286. TS20030110. TS20030111, TS20030192, TS20030215, TS20030240, TS20030288, TS20040029, TS20040030. TS20040086, TS20040147. TS20050114. TS20050115 TS19060053, TS19060095. TS19060169. TS19060273. TS19060328, TS19O60357, TS1K370100, TS19080183, TS19080200, TS19080225, TS19080308, TS19090043, TS19090188, TS19090292, TS19100150, TS19100214, TS19100269, TS19100282, TS19110056, TS19110050, TS19110115, TS19110249, TS19110295. TS19110334, TS19120049, TS19120122, TS19120215, TS19120308, TS19120309, TS20010031. TS20010103, TS20050122. TS20050165 TS19060044, TS19060122, TS19060189, TS19060356, TS19080111, TS19080184, TS19080227, TS19080321. TS19090008. TS19090127, TS19100079, TS19100220, TS19100271, TS19100309. TS19110075, TS19110069, TS19110109, TS19110148. TS19110285,1819110331, TS19120038, TS19120118, TS19120214. TS19120316, TS19120317, TS20010036. TS20010093. TS20050031. TS20050139 TS19080275, TS19090162, TS19090231, TS19110286, TS19120251, TS20010216. TS20030153 Настоящее действие no безопасности в местах продажи распространяется исключительно на вышеуказанные комбинации кодов и номеров партии изделия. Об осуществлении «Кардинал Хелс» указанного мероприятия проинформированы все соответствующие регуляторные органы. Если вы Lim ited иаЫИТу Com pany "C ardinal Health R ussia” Общество с о гр а ниче ^к^ ответственностъю «Кардинал Хелс Раша» Registered number 11677468150701Registered »1dfess 5th Floor 34 Mashi, Poryaevoy Moscow 107078, tt№ Russian Federation VAT. 7743170710 CardinalHealth ООО сКардинал Хвлс Раша» LLC “Cardinal НеаКИ Russia” 107078, Россия, г Москва, уп Маши Порываевой, д. 34. офис 514 Mashi Poryvaevoy Street 34, t^fice 514 107078 Moscow The Russian Federatim Телвфои +7 (495) 139 31 00 Tel *7 (495) 139 31 СЮ столкнулись c проблемами no качеству изделия или связанными с ним нежелательными явлениями, обратитесь в «Кардинал Хелс». Необходимые мероприятия: 1 ПРОВЕРИТЬ все места хранения и использования на наличие любых изделий с указанными кодами и номерами партии. Примеры маркировки изделия и способы идентификации дефектных изделий содержатся в приложении А. В приложении Б содержатся сведения о месте расположения дефекта. 2. Изучить, заполнить, подписать и возвратить прилагаемую форму подтверждения (Acknowledgement Form) в соответствии с указаниями в форме. 3. Прекратить продажу, возвратить все дефектные изделия или связаться с местным торговым представителем по поводу возврата дефектных изделий. Ваш торговый представитель проинформирует вас о вариантах замены изделия или возмещения средств. 4 Распространить настоящее информационное письмо среди сотрудников вашего предприятия, которые должны знать об указанном отзыве. Связаться с представителями прочих предприятий, которым поставлялись изделия из дефектных партий. 5. Продолжать информировать о предмете настоящего уведомления до момента возврата дефектных изделий в «Кардинал Хелс». 6. Обеспечивать наличие копии настоящего уведомления с дефектными изделиями до момента возврата. Приносим свои извинения за причиненное неудобство. При возникновении любых вопросов, обратитесь к своему местному торговому представителю или в местный отдел продаж, С увах^нием, Карл Вахи Вице-президент, отдел качества производства LImKed L ia b ility Com pany "C ardinal Health R ussia’' Оби^ество c ограниченной ответственностью «Кардинал Xenc Райя» Registered number: 1167746815070 ] Registered address 5th Floor, 34 Mashi Poryaevoy, Moscow 107078, the Russian Federation VAT 7743170710
" 2394077 Минстерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр‚ l. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Территориальных 07. 02 i! N9 0/” к 135 5 М органов Росздравнадзора На N9 от Медицинским организациям 1— _| Органам управления об отзыве медицинского изделия 3 др ав О охр ан en” ем субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 N9 ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен. Причина отзыва: по информации, полученной от производителя в данных медицинских изделиях выявлен деградационный дефект, который может стать причиной появления отверстий и разрывов при надевании в области сгиба манжет. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514; т/ф +7 (495) 139 31 00. Приложение: на 3 л. в 1 экз. , / ‚/‘ / об“ А.В. Самойлова
