Информационное письмо № 01И-1746/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1746/20 от 07.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной упаковки.
Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Rи.ФМ11.А.46863/19 от 19.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1746/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1746/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2394153 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № С /с / На№ от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) /М у в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной упаковки. Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Ки.ФМ11.А.46863/19 от 19.11.2019. Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
ни Министерство здравоохранения llll Российской Федерации 2394 1 53 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l. Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) вон l5 74 Федеральной службы по надзору 0-7,C 9900100 М C/c/ — {дц/б 0L0 B сфере здравоохранения На N9 от a Организации, осуществляющие 1— I экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 Медицинские организации производства АО «Рафарма» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной упаковки. Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Il—RUIDMI 1.A.46863/19 OT 19.11.2019. Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики леКарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных прш<азом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Г аспарян 8 (499) 578-0668
