Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1746/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1746/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2394153 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № С /с / На№ от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) /М у в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной упаковки. Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Ки.ФМ11.А.46863/19 от 19.11.2019. Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
ни Министерство здравоохранения llll Российской Федерации 2394 1 53 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l. Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) вон l5 74 Федеральной службы по надзору 0-7,C 9900100 М C/c/ — {дц/б 0L0 B сфере здравоохранения На N9 от a Организации, осуществляющие 1— I экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 Медицинские организации производства АО «Рафарма» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной упаковки. Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Il—RUIDMI 1.A.46863/19 OT 19.11.2019. Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики леКарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных прш<азом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Г аспарян 8 (499) 578-0668