Министерство здравоохранения 2394153 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору № С /с / - /М у в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 Медицинские организации производства АО «Рафарма» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной упаковки.
Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-Ки.ФМ11.А.46863/19 от 19.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

Министерство здравоохранения | ПО | ||
2394153
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору CHCG-AOLO № С1м- 7746 Мо в сфере здравоохранения На № от
—_ Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метформин» серии 6561019 Медицинские организации производства АО «Рафарма» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 6561019 производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением нарушения герметичности блистерной упаковки.

Одновременно информируем о принятом АО «Рафарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-КО.ФМ11.А.46863/19 от 19.11.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668