Министерство здравоохранения Российской Федерации 2394123 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Q if.C 9 ,^ d iO № О У су- /-УЛС- Федеральной службы по надзору в На№ от сфере здравоохранения
Г го прекращении обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лизобакт®» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть Социальных Аптек «Столички», Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова, д. 1. к. 4, Н5), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8641 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.37670/19 от 11.09.2019);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ТОГБУЗ «Уваровская ЦРБ», Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная, д. 32, литер Г), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от 27.12.2018) ;
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец АО «Тандер».
Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые помещения №№ 11, 12), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018) .
Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области.
Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Ws |
\ ae Министерство здравоохранения Российской Федерации 2394123
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Территориальные органы
O4, OF. KO, № Ofer - 171K OO Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Го прекращении обращения rn Медицинские организации
средства «Лизобакт®» серий 8641, 8475, 8438
производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть Социальных Аптек «Столички», Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова, д. 1.к. 4, H5), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8641 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.37670/19 от 11.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ТОГБУЗ «Уваровская ЦРБ», Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная, д. 32, литер Г), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от 27.12.2018);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец АО «Тандер», Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые помещения №№ 11, 12), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 1.А.10686/18 от 27.12.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области, Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.