Информационное письмо № 01И-1712/20 от 04.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1712/20 от 04.09.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств;
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен;
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть Социальных Аптек «Столички», Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова, д. 1. к. 4, Н5), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8641 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.37670/19 от 11.09.2019);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ТОГБУЗ «Уваровская ЦРБ», Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная, д. 32, литер Г), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от 27.12.2018) ;
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец АО «Тандер». Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые помещения №№ 11, 12), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018) .
Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области. Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1712/20 от 04.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1712/20 от 04.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Q if.C 9 ,^ d iO № О У су- /-УЛСНа№ Г го от прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) 2394123 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен: - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть Социальных Аптек «Столички», Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова, д. 1. к. 4, Н5), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8641 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.37670/19 от 11.09.2019); - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ТОГБУЗ «Уваровская ЦРБ», Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная, д. 32, литер Г), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от 27.12.2018) ; - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец АО «Тандер». Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые помещения №№ 11, 12), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018) . Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области. Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
||||| 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— 2394123 в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ ЛСКЗРСТВСННЫХ средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 IS 74 Территориальные органы 01’ 09'?” N9 O/‘r’ ’ /’7’/0С ‚со Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения [—0 прекращении обращения лекарственнбфо Медицинские организации средства «Лизобакт®» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. ФГБУ «ЩЭУАОСШ» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен: - Лизобакт®‚ таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть Социальных Аптек «Столички», Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова, д. 1. к. 4, Н5), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8641 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 5.А.3767О/ 19 от 11.09.2019); - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ТОГБУЗ «Уваровская ЦРБ», Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная, д. 32, литер Г), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 1.А.1069О/ 18 от 27.12.2018); - Лизобакт®‚ таблетки для рассасывания 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец АО «Тандер», Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые помещения NQNQ 11, 12), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 1.А.10686/ 18 от 27.12.2018). Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области, Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного ЛСКЗРСТВСННОГО средства.
