Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ 2278080 В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъекты обращения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Об. . Л (У й № О / с / - / / /
Н а№ от
О прекращении поставок лекарственного препарата Зерит^
(МНН: ставудин)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо компании Бристол-Майерс Сквибб о прекращении поставок лекарственного препарата Зерит® (ставудин) в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Bristol-Myers Squibb Z<'inlynn«)i V b I. bill. U |0r>(l()4 Mim 'uw , Kll^чia TH , ч7(49Г>) 7Г)Г>-92 ()7. Vax +7(4»Г)) 7лГ> 92-в2

Mcx.Ns 1642 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

29 января 2019
Сообщение для специалистов здравоохранения относительно прекращения продаж и распространения препарата Зерит (с т а в у д и н ) в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь
Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания Бристол-Майерс Сквибб информирует вас о прекращении продаж и распространения препарата Зерит • (ставудин) в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь во всем мире и в Российской Федерации. Постепенное прекращение производства планируется в течении 2017-2020 года. Это добровольное решение компании и не является результатом каких-либо проблем с качеством, безопасностью или эффективностью препарата.

Использование препарата Зерит* (ставудин) значимо снизилось на протяжении времени и препарат более не рассматривается в качестве первой или второй линии лечения ВИЧ-1 инфекции. Клинические руководства выпущенные такими организациями как Департамент здравоохранения и социальных служб США (U.S.
Department of Health and Human Services (DHHS)), Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и Европейским Клиническим Обществом СПИД (European AIDS Clinical Society (EACS)) не рекомендуют ставудин для стартовой терапии ВИЧ-1 инфекции. В настоящий момент Европейское медицинское агентство (ЕМА) не рекомендует применение ставудина и указывает, что если ставудин используется, он должен применяться только в случае, если альтернативная терапия невозможна, и по возможноаи, в течение максимального короткого периода времени.

В Российской Федерации последняя поставка препарата Зерит* состоялась в 2018 году ввиду того, что с 2019 в Российской Федерации планируется внедрение проекта серилизации, а препарт не включен в список для данного проекта и не может быть ввезен на территорию Российской Федерации.

Показания;

Зерит * (ставудин) показан для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в составе комбинированной терапии.

Ваши пациенты принимающие в настоящий момент препарат Зерит * (ставудин) в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь могут быть переведены на другие антиретровирусные препараты, такие как, например, рекомендуемые 1,'4 Нацно»1ьальным1 Упронлемия делами 0|дел д< лопроизводстиа и архива
Вх. № >

3 1 ЯНВ 2019 листов рекомендациями no диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией.
Клинический протокол» фосфазид, абакавир, тенофовир и азидотимидин,'*

По всем вопросам, касающимся препарата Зерит(ставудин) или при необходимости получения дополнительной информации по прекращению продаж указанного препарата обращайтесь в Службу Медицинской информации компании Бристол- Майерс Сквибб:
http://www.globalbmsmedinfo.com https://www.bmsmedinfo.eu/ru/public/emirf.aspx Телефон; + 8 800 250 12 12 (звонк>^ по России бесплатно)
С уважением,
Мелицинский директор, Чебыкина И.С.

" Panel on Antiretroviral Therapy and .Medical Management of HIV-Infected Children. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection. Available at http://aidsinfo.nih.gov/contcntfiles/lvguidelines/'pediatricguidelines.pdf. Accessed on Oct 2016.
2 http://www.eacsocicty.org/filcs/guidelines_8.l-english.pdf Version 8.1 2016 3 European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
4 Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ- инфекцией. Клинический протокол. Эпидемиология и инфекционные бачезни, актуальные вопросы /^6/2016