IIIIII Министерство здравоохранения 2161806 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации
Органы управления о прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (5), контурная ячейковая упаковка (2), пачки картонные» серии 071015 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (на частъ ампул наклеены самоклеящиеся этикетки «Аскорбиновая кислота 50 мг/мл 2 мл» вместо «Никотиновая кислота 10 мг/мл 1 мл»), владелец партии лекарственного средства КОГУП «Городская аптека № 40» (ул. Советская, д, 89, г. Киров, Кировская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко с.А. Тарасова 84995780127

ШТ
Министерство здравоохранения 1
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
AW 06. LOL? № OLU- db ye
Ha No OT Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (5), контурная ячейковая упаковка (2), пачки картонные» серии 071015 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (на часть ампул наклеены самоклеящиеся этикетки «Аскорбиновая кислота 50 мг/мл 2 мл» вместо «Никотиновая кислота 10 мг/мл 1 мл»), владелец партии лекарственного средства КОГУП «Городская аптека № 40» (ул. Советская, д. 89, г. Киров, Кировская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127