РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1537/17 от 27.06.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1537/17 от 27.06.2017

О прекращении обращения серии лекарственного средства

2161800

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

X l.O fi.ЛЮ-17 № ОХ и --^657
На № ______________ от ________________

Г
О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Г

Субъекты обращения
лекарственных средств



Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Стрепсилс®, таблетки для
рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные» серии BW099 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.»
(Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ
«ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного
контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Однородность дозирования», владельцы партий лекарственного средства: ЗАО фирма
ЦВ «ПРОТЕК» (ул. Попова, д. 242, г. Барнаул, Алтайский край); ИП Вавилова О.В.
(ул. Ленина, д. 25, пом. 47, г. Чита, Забайкальский край); ИП Болдакова Н.В,
(ул. Торговый ряд, д.2/2, с. Чемал, Чемальский район. Республика Алтай).
Территориальным
органам
Росздравнадзора
по
Алтайскому
краю.
Забайкальскому краю. Республике Алтай обеспечить контроль за изъятием из
гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2161800 Российской Федерации Субъекты обращения —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения X l.O fi.ЛЮ-17 № ОХ и --^657 На № ______________ от ________________ Медицинские организации
Г Органы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Стрепсилс®, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BW099 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.» (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования», владельцы партий лекарственного средства: ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» (ул. Попова, д. 242, г. Барнаул, Алтайский край); ИП Вавилова О.В.
(ул. Ленина, д. 25, пом. 47, г. Чита, Забайкальский край); ИП Болдакова Н.В, (ул. Торговый ряд, д.2/2, с. Чемал, Чемальский район. Республика Алтай).
Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю.
Забайкальскому краю. Республике Алтай обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

(ee mn]

2161800
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в _ сфере здравоохранения ДОБ 2012 № OLY - 1539 4 Ha № от Медицинские организации № Органы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Стрепсилс®, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BW099 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.» (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования», владельцы партий лекарственного средства: ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» (ул. Попова, д. 242, г. Барнаул, Алтайский край); ИП Вавилова О.В.
(ул. Ленина, д. 25, пом. 47, г. Чита, Забайкальский край); ИП Болдакова Н.В.
(ул. Торговый ряд, д.2/2, с. Чемал, Чемальский район, Республика Алтай).

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Забайкальскому краю, Республике Алтай обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Скачать документ: Письмо 02И-1537/17 от 27.06.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи