РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1547/17 от 27.06.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1547/17 от 27.06.2017

О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата

2161873

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

I

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


На №

ол, и

-

-/5^^

/ / ^

ОТ

г

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации

О необходим ости изъятия
из обращения фальсифицированного
лекарственного препарата

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал
города
Ростова-на-Дону),
информирует
о
необходимости
изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для
наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»
серии 14638, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе
10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс
унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной
серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств
информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2017 №01 И -183/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки
указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки
фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку
наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся
сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными

постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести
мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного
лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать
Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88

Д.В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзор^
от
0 1 и - /^ 4 У /У У
Отличительные
признаки
фальсификации
лекарственного
препарата
«Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла
(1), пачки картонные» серии 14638:__________
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Название
признака
Маркировка
картонная
пачка

ш трих-код
- цифра «9» нанесена практически без - цифра «9» нанесена с хорош о заметным
отступом от штрих-кода:
отступа от штрих-кода:

9 0 0 2 2 6 0 '!0 1 2 0 9 1

2260 012091

iiiiiiii

9 *'0 0 2 2 6 0 0 1 2 0 9 1

02260"012091

разный шрифт букв: «е» в слове «лечение» и «б» в слове «грибковой»

этикетка
флакона

••Sef***f*П”'*“*°**
г n
iA
p
O
w
a
o
p
i^
-'1
0
м
г

с
п
е
м
з
^
Н 2Pw«^»HniMieon*i - » *г.f»'

Щ

^в1в|Л«|аи»(ИП1ЧМ П'8***

ш ^ е н и е
WT".

^

о

в

о

й

овои

Н азв ан и е
признака

инструкция по
медицинскому
применению

Ф альсиф иц ированн ы й препарат
- бумага неотбеленная

О ригинальны й препарат
- бумага отбеленная

2161873 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ол, и - -/5^^ / / ^
На № ОТ Организации, осуществляющие г экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходим ости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14638, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2017 №01 И -183/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А.Ламанова 8(499) 578-01-88 Приложение к письму Росздравнадзор^
от 0 1 и - /^ 4 У /У У
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14638:__________
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат признака Маркировка ш трих-код картонная - цифра «9» нанесена практически без - цифра «9» нанесена с хорош о заметным пачка отступа от штрих-кода: отступом от штрих-кода:

9 0 0 2 2 6 0 '!0 1 2 0 9 1 iiiiiiii 9 *'0 0 2 2 6 0 0 1 2 0 9 1

2260 012091 02260"012091 разный шрифт букв: «е» в слове «лечение» и «б» в слове «грибковой» этикетка флакона
••Sef***f*П”'*“*°** г n iAp Owa opi^
-'1 0мг ;» спе мз^
Н 2Pw«^»HniMieon*i - » *г.f»'
Щ ^в1в|Л«|аи»(ИП1ЧМ П'8***

ш ^ е н и е
WT".

^ о в о й овои Н азв ан и е Ф альсиф иц ированн ы й препарат О ригинальны й препарат признака инструкция по - бумага неотбеленная - бумага отбеленная медицинскому применению

NY
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф S 6 0 Han30 в / едеральной службы по надзору 46 воохранения 47 06.0 № OL - 1847 fi Yo сфере здравоохр /

Ha Ne OT Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14638, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт MOX, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2017 №01И-183/17.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными

Скачать документ: Письмо 02И-1547/17 от 27.06.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи