Информационное письмо № 01И-1702/20 от 02.09.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1702/20 от 02.09.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®» серий 9246, 9543, 9682,9422, 9685, 9691 производства «Босналек АО»(Босния и Герцеговина)


О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств;

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен;

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «АртишоК», Вологодская область, г. Череповец, пр. Советский, д. 57), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9246 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22542/19 от 10.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Фармацевтический стандарт». Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Камышинская, д. 49), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» серии 9543 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22533/19 от 10.09.2019) .

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен;

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владельцы: РШ Спирина Ирина Егоровна, Пермский край, г. Пермь, ул. Воронежская, д. 20, часть помещения № 29; ООО «АС - Бюро плюс». Свердловская область, г. Богданович, ул. Гагарина д. 18, пом. № 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9682 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от 25.09.2019) ;

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Здоровье», Ямало-Ненецкий автономный округ. Красноселькупский район, с. Красноселькуп, ул. Советская, д. 21), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9422 (декларация РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22613/19 от 11.09.2019); о соответствии - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Афина», Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Уральских рабочих, д. 28), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9685 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019);

- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть аптек «Живая капля». Челябинская область, г. Челябинск, ул. Комарова, д. 110), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9691 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23317/19 от 25.09.2019).

Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области. Ульяновской области. Пермскому краю. Свердловской области. Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу. Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛБС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1702/20 от 02.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1702/20 от 02.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости