Информационное письмо № 01И-1692/20 от 02.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1692/20 от 02.09.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) ТУ 21.20.23-116-46482062-2020», REF R3-P436-23/9, производства 2020-04-15, производства LOT F1504S-2M, дата ТС», Россия, 117246, Москва, ООО «ДНК-Технология Научный проезд, д. 20, стр. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № РЗН 2020/9948, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 02.09.2020. № 7935.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1692/20 от 02.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1692/20 от 02.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2393992 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № I от I Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) ТУ 21.20.23-116-46482062-2020», REF R3-P436-23/9, производства 2020-04-15, производства LOT F1504S-2M, дата ТС», Россия, 117246, Москва, ООО «ДНК-Технология Научный проезд, д. 20, стр. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № РЗН 2020/9948, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора QT 0 < Ji,0 9 .^ < W 4-^56^
2393992 Министерство здравоохранения Российской Федерации “"3‘Eflé’fln‘éfififipfifig‘hfim” г Субъектам °бращения 7' (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4` стр. l, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных (900.09. m М О/ц ‚_ 1/6900 И органов Росздравнадзора на N9 —— от ————— Медицинским организациям l— О ПРИОСТЗНОВЛСНИИ применения _‘ МСДИЦИНСКОГО ИЗДСЛИЯ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970 «06 утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N9 9260 «06 утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS—CoV—Z/SARS-COV) ТУ 21.20.23-116-46482062-2020», REF R3-P436-23/9, LOT F1504S-2M, дата производства 2020-04-15 , производства ООО «ДЪПС-Технология ТС», Россия, 1 17246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 N9 РЗН 2020/9948, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 006.0901/0090 N9 31955 . W Руководитель I А.В. Самойлова
