Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020
O недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
O недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «BHИИИMT» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия;
«Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FRzl8», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 9 3 9 0 9 М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Субъектам обращения медицинских изделий п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора М едицинским организациям На № _______________ от ________ П Г О недоброкачественном варианте исполнения м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертны х заклю чений Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает, что вариант исполнения м едицинского изделия: «К атетер ж елудочны й длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 18», производства «Н инбо Г ритм ед М едикал И нструм енте Ко., Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № Ф СЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствует требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте регистрационной докум ентации. Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации указанного м едицинского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора. Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации, За нарущ ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонарущ ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации. П риложение: - таблица сопоставления парам етров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель от с?-/, ' oL^Oc^JD Приложение к письму Росздравнадюра № (О -/и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры О бразц ы вы явленного м еди ц и н ского изделия К ом плект реги ст раци он н ой докум ент ации (реги ст раци он н ое уд о ст о вер ен и е от 2 6 .1 2 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 12/12814, ср о к дейст вия не ограничен) Экспертиза 1 С одерж ание циклогексанона, м г/л Не более 2,50 >5,0 Экспертиза 2 С одерж ание циклогексанона, м г/л Не более 2,50 4,7-5,2
НИ 2393909 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г медицинских изделий Т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АВН ЗОР (РОСЗДР АД ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru 31.05 060 N9 Щ ' 050 Медицинским организациям На N9 ОТ Г —‘ Органам управления В НИЗМ ъектов O недоброкачественном варианте здра оохРане„ суб исполнения медицинского изделия РОССИИСКОИ Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «BHI/H/H/IMT» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: «Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FRzl8», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте регистрационной документации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель ммойлова /‚
