Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

O недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия


O недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «BHИИИMT» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия;

«Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FRzl8», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/20 от 31.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости