РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1563/17 от 29.06.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1563/17 от 29.06.2017

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

2161923

Г
Субъекты обращения
лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

(X.
На №

- ^.б-б'З / / < 7
от

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации

Решение о переводе лекарственного
средства на посерийный выборочный
контроль качества

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 30 июня 2017 года лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г
10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства
ООО «ГТРАЫАФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в
связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства
установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки
картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), переведенное на
посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только
на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного
средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя

с.А. Тарасова
84995780127

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2161923
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы (X. - ^.б-б'З / / < 7 Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 30 июня 2017 года лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «ГТРАЫАФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

с.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения Hl | | ||
2161923
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
AID.CE АСЯ № ОШ - 726.2 yf 77 Федеральной службы по надзору в На № от / сфере здравоохранения
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления
контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 30 июня 2017 года лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 02И-1563/17 от 29.06.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи