РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1566/17 от 29.06.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1566/17 от 29.06.2017

О прекращении обращения серии лекарственного средства

216191-4

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

1 Я О ^ . :LC^^
На №

Медицинские организации

П
О прекращении обращения
серии лекарственного средства

I

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 150117 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной
организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка» (на картонной пачке присутствуют сведения, не
предусмотренные нормативной документацией: дата регистрации, «Список Б», «... при
температуре не выше 25°С»; отсутствует надпись «Содержит лактозу»), владелец
партии
лекарственного
средства
ИП
Мастихина
Марина
Владимировна
(ул. Маяковского, д. 1е, пос. Конышевка, Конышевский район. Курская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Курской области обеспечить
контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя
С.А. Тарасова 84995780127

Д.В. Пархоменко

216191-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 1 Я О ^ . :LC^^
На № Медицинские организации П Органы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 150117 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке присутствуют сведения, не предусмотренные нормативной документацией: дата регистрации, «Список Б», «... при температуре не выше 25°С»; отсутствует надпись «Содержит лактозу»), владелец партии лекарственного средства ИП Мастихина Марина Владимировна (ул. Маяковского, д. 1е, пос. Конышевка, Конышевский район. Курская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Курской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ADOE ми - TCE УЕ
1
1
21619
Субъекты обращения лекарственных средств
4
Министерство здравоохранения 1
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № Медицинские организации
г 7
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 150117 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке присутствуют сведения, не предусмотренные нормативной документацией: дата регистрации, «Список Б», «... при температуре не выше 25°С»; отсутствует надпись «Содержит лактозу»), владелец партии лекарственного средства ИП Мастихина Марина Владимировна (ул. Маяковского, д. le, пос. Конышевка, Конышевский район, Курская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Курской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 02И-1566/17 от 29.06.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи