Информационное письмо № 01И-1654/20 от 27.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1654/20 от 27.08.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100 ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1654/20 от 27.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1654/20 от 27.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 23Q 36Q 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdra vnadzor. ru Q(S, <М<ЯО № С Р /С / - Руководителям территориальных '/SS4’ Ha № _______________ от __________________ I 0 недоброкачественном медицинском изделии Субъектам обращения медицинских изделий I органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60x100^ ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства ООО «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 № РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. ^Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова от г Приложение к письму Росздравнадзора № С ^-7LJ - /б£^/Лю Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен) С одерж ание спирт а в салф ет ке К ом плект ност ь М аркировка гр уп п о во й у п а к о вк и Наименование Величина показателя показателя Содержание спирта в салфетке, г, не менее 1,1 размер 60 мм х 100 мм Комплектность. В комплект поставки должно входить; - салфетка одного из размеров таблицы 1 в индивидуальной упаковке с маркировкой - по 250шт., 350шт., 400шт., 800шт. или 2000 шт. в коробке или по 5; 10; 20; 50 шт. в пакете; - Инструкция по применению - 1 шт. на упаковочную коробку или пакет. На групповой упаковке, должно быть указано: наименование предприятияизготовителя и/или товарный знак, его адрес, телефон; наименование изделия; размер салфетки; слово «Стерильно» должно быть выделено шрифтом или цветом; слова «апирогенно, нетоксично внутри» дата стерилизации (месяц, год); срок годности; обозначение настоящих технических условий; номер и дата регистрационного Образцы выявленного медицинского изделия Результаты измерений: А: 0,956 г Б: 1,056 г В: 1,011 г Г: 0,951 г Д: 0,966 г Е: 0,976 г Ж: 0,961 г 3: 1,027 г И: 1,034 г К: 0,951 г На испытания предоставлены образцы в индивидуальной упаковке одного размера (60мм X 100мм) в групповой упаковке -пакете, в групповую упаковку вложена этикетка, с указанием общего количества образцов 400 шт. Телефон предприятия изготовителя не указан; Слово «стерильные» указано в наименовании изделия. Шрифтом или цветом не вьщелено; Слова «апирогенно, нетоксично внутри» отсутствуют; Представлен символ «Выбросить в урну». Противоречит сведениям, указанным на индивидуальной упаковке: «Утилизировать как отходы класса Б, согласно СанПин 2.1.7.2790-10» Сравниваемые сведения/параметры У паковка Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен) удостоверения; условия хранения; условия утилизации; номер партии; штрих- код (при наличии). Образцы выявленного медицинского изделия Салфетки в индивидуальных Образцы в индивидуальной упаковках помещают в коробку из упаковке упакованы в пакет картона переплетного по ГОСТ 7950 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 32096.
Ml 1111 Министерство здравоохранения 2393696 Российской Федерации —| ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— СубъектаМ Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЦИНСКИХ изделии Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.mszdravnadzonru территориальных E; Z N9 .- 51f „со органов Росздравнадзора На N9 от O недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Медицинским организациям Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканного материала, стерильная, одноразовая, размер 60х100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015», партия 0093, дата производства 0120, производства OOO «Грани», Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 N9 РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, B части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
