Информационное письмо № 01И-1659/20 от 27.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1659/20 от 27.08.2020
О прекращении обращения лекарственно1'0 средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия)
О прекращении обращения лекарственно1'0 средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Плаксина А.В. (Республика Мордовия, Кадошкинский район, р.п. Кадошкино, ул. Заводская, д. 12А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 10.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1659/20 от 27.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1659/20 от 27.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДР АВН АДЗОР ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ,0 S . На № N° “У ^ 2393690 ^ от о прекращении обращения лекарственно1'0 средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) Т ерриториальны е органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Плаксина А.В. (Республика Мордовия, Кадошкинский район, р.п. Кадошкино, ул. Заводская, д. 12А). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 10.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г- 2393690 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ég О] éQéQ м? 0/”, (65? „до Территориальные органы На N9 от Федеральнои службы по надзору в сфере здравоохранения l—O прекращении обращения лекарственЩо средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 Медицинские организации производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» Индия ( ) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт.‚ стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства I/IH Плаксина А.В. (Республика Мордовия, Кадошкинский район, р.п. Кадошкино, ул. Заводская, д. 12А). Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
