РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1659/20 от 27.08.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1659/20 от 27.08.2020

О прекращении обращения лекарственно1'0 средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия)

О прекращении обращения лекарственно1'0
средства «Долак» серии ЕТ168Е9003
производства «Кадила Фармасьютикалз
Лимитед» (Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия
качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Плаксина А.В. (Республика Мордовия, Кадошкинский район, р.п. Кадошкино, ул. Заводская, д. 12А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по
факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия). Запрашиваемые
сведения необходимо предоставить в срок до 10.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2393690
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДР АВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
,0 S . N° “У ^ ^ Т ерриториальны е органы Федеральной службы по надзору в На № от c(J)epe здравоохранения о прекращении обращения лекарственно1'0 средства «Долак» серии ЕТ168Е9003 Медицинские организации производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Плаксина А.В. (Республика Мордовия, Кадошкинский район, р.п. Кадошкино, ул. Заводская, д. 12А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ЕТ168Е9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 10.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| а bas |
| У |
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. 2393690
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения
Н Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Чекиревне BEDE а
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
7.04. «око № Ofu- 7689 (AO Территориальные органы
Ha No м Федеральной службы по надзору в = сфере здравоохранения
О прекращении обращения ри средства «Долак» серии ET168E9003 Медицинские организации
производства «Кадила Фармасьютикалз
Лимитед» (Индия Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ET168E9003 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Плаксина А.В. (Республика Мордовия, Кадошкинский район, р.п. Кадошкино, ул. Заводская, д. 12А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

Скачать документ: Письмо 01И-1659/20 от 27.08.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи