Информационное письмо № 01И-1631/20 от 21.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1631/20 от 21.08.2020
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный по Т У 32.50.13-001-249868332011, 150(±10)мм*18(±2)мм», производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1631/20 от 21.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1631/20 от 21.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2392676 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ж 21АВГ 2020 На № Медицинским организациям от Г П О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный по Т У 32.50.13-001-249868332011, 150(±10)мм*18(±2)мм», производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель от сложение к письму Росз ^вн^зора __________________№ О / If Ж Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведен ия/парам ет ры К ом плект регист рационной докум ент ации от 1 4 .06.2019 № Ф С Р 2012/13410, срок дейст вия не ограничен О бразц ы вы явленного м еди ц ин ского изделия Экспертиза № 1 Образцы № 3, 4, 7 имеют царапины Образец № 4 имеет вырез Вырезы - не допускаются. на боковых Поверхность гладкая, Имеются поверхностях заусенцы на шлифованная, без загрязнений. образце № 7. Образец № 3 имеет рябь Рябь - не допускается. Д еф ект ы поверхност и шпателя Царапины - не допускаются М аркировка упаковки Надпись «нетоксично» М аркировка на эт икет ке Информация отсутствует Назначение; Показание применения медицинского изделия; Противопоказание применения медицинского изделия Экспертиза № 2 С т ерильност ь Не указана на индивидуальной упаковке. Изделия стерильными выпускаются Изделие нестерильно
МИН um I 2392676 H" Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '— .‚ —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.mszdmvnadzorIu органов Росздравнадзора 2 1 Аи 202" N9 p/zz а /53//c’/ На N9 от Медицинским организациям '— 7 Органам управления здравоохранением субъектов медицинского изделия РОССИЙСКОЙ Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором B обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833- 2011, 150(i10)MM*18(i2)MM>>, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 N9 (DCP 2012/ 13410, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленноч порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. B 1 экз. ‚ I‘ / I: ’7, K 9 Руководитель А.В. Самоилова
