Министерство здравоохранения Российской Федерации 2379532
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская lui. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие о поступлении информации экспертизу качества о выявлении недоброкачественных лекарственных средств лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:
- «Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» производства ООО «Рузфарма» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер», г. Липецк/ поставщик ООО «Биофарм», г. Калуга, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона указано количество действующего вещества дорипенема моногидрата в редакции: «521,4 мг», а на пачке картонной - «541,4 мг») - серии 020320.
2. БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:
- «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец БУЗ ВО «Воронежский областной клинический центр профилактики и борьбы со СПИД», г. Воронеж/ поставщик АО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Описание» (содержимое капсул - аморфная масса с желтоватым оттенком; часть капсул имеет механические повреждения, содержимое капсулы вытекает в контурную ячейковую упаковку) - серии 2420719.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, Воронежской области, Калужской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для м едицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения | vA 2379532
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Российской Федерации
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
KY. OF ROKD № OFU-16 7 Ja хо Территориальные органы
На №

=

О поступлении информации
Федеральной службы по надзору оо в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:

«Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» производства ООО — «Рузфарма» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер», г. МЛипецк/ поставщик ООО «Биофарм», г. Калуга, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона указано количество действующего вещества дорипенема моногидрата в редакции: «521,4 мг», а на пачке картонной - «541,4 мг») - серии 020320.

2. БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

— «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец БУЗ ВО «Воронежский областной клинический центр профилактики и борьбы со СПИД», г. Воронеж/ поставщик АО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Описание» (содержимое капсул — аморфная масса с желтоватым оттенком; часть капсул имеет механические повреждения, содержимое капсулы вытекает в контурную ячейковую упаковку) — серии 2420719.