Информационное письмо № 01И-1644/20 от 24.08.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1644/20 от 24.08.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен лекарственный препарат;

- «Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» производства ООО «Рузфарма» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкий областной онкологический диспансер», г. Липецк/ поставщик ООО «Биофарм», г. Калуга, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона указано количество действующего вещества дорипенема моногидрата в редакции: «521,4 мг», а на пачке картонной - «541,4 мг») - серии 020320.

2. БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат;

- «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия), владелец БУЗ ВО «Воронежский областной клинический центр профилактики и борьбы со СПИД», г. Воронеж/ поставщик АО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Описание» (содержимое капсул - аморфная масса с желтоватым оттенком; часть капсул имеет механические повреждения, содержимое капсулы вытекает в контурную ячейковую упаковку) - серии 2420719.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, Воронежской области, Калужской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1644/20 от 24.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1644/20 от 24.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости