2278990 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения —
В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств ( РО С ЗД РАВН АД З О Р )
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения о е .о ,1 .
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества П лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец партии ФГУП «Объединенный санаторий «Сочи»» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Сочи, Краснодарский край/поставщик ООО «Орбита», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Средняя масса таблеток» - серии 010118.
Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8(499)5780188

2278990
Г Субъекты обращения зак.
лекарственных средств |

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 B сфере здравоохранения OG. 0%. 019% Ом - IAG На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
лекарственных средств О поступлении информации Медицинские организации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, владелец партии ФГУП «Объединенный санаторий «Сочи»» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Сочи, Краснодарский край/поставщик ООО «Орбита», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Средняя масса таблеток» - серии 010118.

Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от