Информационное письмо № 01И-1599/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1599/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных изготовление предпринимателей), медицинских изделий осуществляющих производство (незарегистрированного и медицинского изделия): «Вибромассажная накидка ASKARDO KEIDO», производства SHANGHAI RONGTAI HEALTH TECHNOLOGI CORPORATION LIMITED, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях; многофункциональная массажная накидка с функциями роликового, поколачивающего и разминающего массажа, имеются функции компрессионного массажа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории медицинских изделий, Правительством Российской Федерации разрешается зарегистрированных Российской Федерации, в порядке, уполномоченным обращение установленном им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям Российской Федерации установлена уголовная об административных 6.28 и 6.33 правонарушениях», «Кодекса а также ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1599/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1599/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 8 1 7 9 5 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едераци и Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗД РАВОО ХРАНЕНИЯ Субъектам обращения медицинских изделий ( РО СЗД РАВН АДЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 3 8 АВГ 2020 № от На № I Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ^ w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru Медицинским организациям О медицинском изделии, не вклю ченном в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предприним ателей), осущ ествляю щ их производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных изготовление предпринимателей), медицинских изделий осуществляющих производство (незарегистрированного и медицинского изделия): «Вибромассажная накидка ASKARDO KEIDO», производства SHANGHAI RONGTAI HEALTH TECHNOLOGI CORPORATION LIMITED, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях; многофункциональная массажная накидка с функциями роликового, поколачивающего и разминающего массажа, имеются функции компрессионного массажа. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260. Обращаем внимание, что в соответст1 ии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории медицинских изделий, Правительством Российской Федерации разрешается зарегистрированных Российской Федерации, в порядке, уполномоченным обращение установленном им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям Российской Федерации установлена уголовная об административных 6.28 и 6.33 правонарушениях», «Кодекса а также ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 8 АВГ /П7П № 0 /U - Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Ш! Illllllllm 2 38 1 795 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l” _] B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям шшш.гоз2‹1гаупа62ог‚гц территориальных .I 8 Авг 2020 N9 р/м ' / органов Росздравнадзора На N? OT Медицинским организациям г О медицинском ИЗДЕЛИИ, не включенном—1 в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Органам управления предпринимателей), осуществляющих здравоохранением субъектов производство и изготовление U U медицинских изделий РОССИЙСКОЙ Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия): «Вибромассажная накидка ASKARDO KEIDO», производства SHANGHAI RONGTAI HEALTH TECHNOLOGI CORPORATION LIMITED, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: многофункциональная массажная накидка с функциями роликового, поколачивающего и разминающего массажа, имеются функции компрессионного массажа. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
