Информационное письмо № 01И-1634/20 от 21.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1634/20 от 21.08.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия
О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 121219 производства ОАО «Уралбиоaарм» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростована-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость», владелец партии лекарственного средства ООО «ФАРМДОН» (Ростовская область, г. Ростовна-Дону, ул. Металлургическая, д. 102/2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1634/20 от 21.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1634/20 от 21.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 На№ Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 1 АВГ 2D20 2392685 № Р/1/- Ф едеральной служ бы по надзору в c(J)epe здравоохранения от П О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 121219 производства ОАО «Уралбио(|)арм» (Россия), в связи с ин({)ормацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (филиал г. Ростована-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость», владелец партии лекарственного средства ООО «ФАРМДОН» (Ростовская область, г. Ростовна-Дону, ул. Металлургическая, д. 102/2). Территориальному органу Роездравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2392685 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— —l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ ЛЗКЗРСТВЗННЬ1Х средств Славянская пл. 4. стр. 1` Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 2 1 АВГ 2020 N9 - Федеральной службы по надзору в ОТ На N9 сфере здравоохранения [— -l медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Органы Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные» серии 121219 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический Центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова- на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость», владелец партии лекарственного средства 000 «ФАРМДОН» (Ростовская область, г. Ростов- на-Дону, ул. Металлургическая, д. 102/2). Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
