Министерство здравоохранения Российской Федерации 111111 2 3 9 2 6 1 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Территориальные органы 7 D ДВГ 2020 № Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращ ения лекарственного лекарственных средств средства «Бинокрит®» серии 2004030061 производства «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» Медицинские организации (Германия)/ выпускаю щ ий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (А встрия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бинокрит®, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/ 0.75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные» серии 2004030061 производства «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/
выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси:
Met-(54)ox».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Министерство здравоохранения | | И | ||
2392616
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 70 АВГ 7070 № LU ни TELE, JE Федеральной службы по надзору
На № ae в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Бинокрит®» серии 2004030061
производства «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» Медицинские организации (Германия)/ выпускающий контроль качества
«Сандоз ГмбХ» (Австрия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бинокрит®, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/ 0.75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные» серии 2004030061 производства «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/
выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси:
Met-(54)ox».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

aa
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668