Информационное письмо № 01И-1607/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1607/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом обращении медицинского изделия;
«Массажер косметический РОЛ-7, модели: LovePG-1, LovePG-2», изготовитель ИП Мамонтова Таисия Александровна (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «подтяжки и лифтинга кожи (кроме лица), коррекции фигуры, коррекция контура тела, косметического действия для кожи тела, улучшение общего состояния».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1607/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1607/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2381778 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗД РАВОО ХРАНЕНИЯ ( РО СЗД РАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора WWW.roszdra vnadzor. ru i 8 АВГ 2020 Ha № ^ ОТ о медицинском изделии, не вклю ченном | в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предприним ателей), осущ ествляю щ их производство и изготовление м едицинских изделий Медицинским организациям I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении медицинского изделия: «Массажер косметический РОЛ-7, модели: LovePG-1, LovePG-2», изготовитель ИП Мамонтова Таисия Александровна (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «подтяжки и лифтинга кожи (кроме лица), коррекции фигуры, коррекция контура тела, косметического действия для кожи тела, улучшение общего состояния». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 ЭКЗ. Руководитель Приложение к письму Росздравнад^ора от I о АВ! 2020 Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия)
шт МИНИ”!!! 2381778 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения (Росздтшнддзор) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. l, Москва, |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 1 8 AN 2020 N9 ‚ „(ДЖ/М органов Росздравнадзора На N9 от Медицинским организациям О медицинском изделии, He ВКЛЮЧЗННОП в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области B обращении медицинского изделия: «Массажер косметический РОЛ-7, модели: LovePG-l, LovePG-Z», изготовитель 1/Ш Мамонтова Таисия Александровна (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют B Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «подтяжки и лифтинга кожи (кроме лица), коррекции фигуры, коррекция контура тела, косметического действия для кожи тела, улучшение общего состояния». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N9 З2З-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В _|
