Информационное письмо № 01И-1598/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1598/20 от 18.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия;
«Аппарат прессотерапии IHAR 118, (информация на корпусе: PRETHERAPY 118)», производитель не установлен (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «...проведения процедуры процесса обмена веществ в клетках, улучшения венозного кровообращения...».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1598/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1598/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2381794 М инистерство зд р ав о о х р ан ен и я Российской Ф едераци и Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора WWW.ro s z d ra v n a d z o r. ru 8 АВГ 2020 Н а№ I № от О медицинском изделии, не вклю ченном I в Государственны й реестр м едицинских изделий и организаций (индивидуальны х предприним ателей), осущ ествляю щ их производство и изготовление м едицинских изделий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия: «Аппарат прессотерапии IHAR 118, (ин(^юрмация на корпусе: PRETHERAPY 118)», производитель не установлен (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинскргх изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «...проведения процедуры прессотерапии, а также для процедур восстановления водного баланса, активации процесса обмена веществ в клетках, улучшения венозного кровообращения...». Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. С, Руководитель А.В. Самойлова Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия)
2381794 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДеЛИй Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 1 a N9 ’WW органов Росздравнадзора На N9 от МЕДИЦИНСКИМ организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия: «Аппарат прессотерапии IHAR 118, (информация на корпусе: PRETHERAPY 118)», произволитель не установлен (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «...проведения процедуры прессотерапии, а также для процедур восстановления водного баланса, активации процесса обмена веществ в клетках, улучшения венозного кровообращения. . .». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан B Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом В т
