Информационное письмо № 01И-1595/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1595/20 от 17.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских издели
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении мероприятия Федерации Медицинского изделия, по предотвращению Медицинского изделия в установленном обращения и о на порядке территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1595/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1595/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2381767 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW. roszdravnadzor. ru izor.ru АВГ 202Р Субъектам обращения медицинских изделий Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора у № На № Медицинским организациям ОТ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о медицинском изделии, не включенном ^ в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении мероприятия Федерации Медицинского изделия, по предотвращению Медицинского изделия в установленном обращения и о на порядке территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. провести Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от i 7 АВГ 2020 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медищ.нского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры Ком плект регист рационн ой докум ент ации (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 2 4 .1 2 .2 0 0 8 № Ф СЗ 2 0 0 8 /0 3 4 6 5 ) Длина катетера, см В зависимости от вида от 28-40 Метод стерилизации Автоклавирование+радиация Обозначение размера Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: на упаковке а) номинальный наружный диаметр основной части катетера в миллиметрах; б) номинальная длина основной части катетера — в миллиметрах. О бразц ы вы явленного м еди ц ин ского изделия (А/-Аз) На упаковке указано: Длина: 52 см Измеренная длина, см: Ai: 51,8; A i: 51,8; Аз:52,0; А 4: 51,7; As: 51,6. Этиленоксид Номинальный наружный диаметр образцов указан на меркеровке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьера- 16 Fr; обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. Длина катетеров на индивидуальной упаковке указана в сантиметрах - 52 см. Выявленные образцы медицинского изделия , Шшвдт . f о. >«W »«w т$ Пирею»,домt tm m lO.T.imwkrn^ w(4№ ]|7d0-74^ Вла1:1г1Ьг1еС101г1й11в(1л]: wwwJnHnedru РУМ1ФСЭ2(ШШв6 о г24.12^
“I |||\|||| 11111 2381767 Министерство здравоохранения Российской Федерации С 6 ъектам об а ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— у р щ v _| В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 074 Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdmvnadzor.ru 17 QB] 2“le N9 flZ/Z’ органов Росздравнадзора МЕДИЦИНСКИМ opraHnsauHaM Ha N9 _— ОТ П) медицинском изделии, не включенном _| Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.»‚ Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 N9 (DC3 2008/03465, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.»‚ Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
