Информационное письмо № 01И-1591/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1591/20 от 17.08.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.942711.001-01 УХЛ4.2 380В 50Гц 6,5кВт», зав. № 4224, дата производства 2020 г., производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1591/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1591/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2381752 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 17 АВГ 2020 На № Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям № от О недоброкачественном медицинском изделии Субъектам обращения медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Росеийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.942711.001-01 УХЛ4.2 380В 50Гц 6,5кВт», зав. № 4224, дата производства 2020 г., производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора от /АШ 2020 № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Габаритные размеры Внутренние размеры Давление срабатывания предохранительного клапана Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № Ф СР 2012/13222, срок действия не ограничен) Образец выявленного медицинского изделия П. 1.1.5 ТУ 9451-010-07505566-2002: Результат измерений: 1084 (-12) х776(-14)х 1096±15х790±15х522±15 551 (+29) мм Глубина стерилизационной камеры Результат измерений: должна составлять (674+3) мм Глубина стерилизационной камеры: 650 мм П. 2.4 ТУ 9451-010-07505566-2002: Результат оценки: предохранительный клапан, который Установлен отрегулирован на давление предохранительный клапан на (0,35+0,02) МПа ((3.5±0,2) кгс/см2. 3,0 bar Примечание: 1 bar = 0.1 МПа Сравниваемые сведения/параметры Руководства по эксплуатации Эксплуатационная документация Габаритные размеры стерилизатора (ШхГхВ), мм 790x522x1096 Размер стерилизационной камеры, мм - внутренний диаметр: 394+ 3; - глубина: 674+ 3 Руководство по эксплуатации, представленное с изделием Габаритные размеры стерилизатора (ШхГхВ), мм 785x550x1096 Размер стерилизационной камеры, мм - внутренний диаметр: 400+ 3; - глубина: 661+3 Время нагрева стерилизатора Время нагрева стерилизатора не более 45 минут не более 30 минут Температура стерилизации, °С Температура стерилизации, °С 132 +2 132+1 120 +2 120+1 В стерилизаторе размещен В стерилизаторе размещен предохранительный клапан, который предохранительный клапан, отрегулирован на давление 0,35+0,02 который отрегулирован на МПа (3,5+0,2 кгс/см^) и давление 0,30+0,02 МПа предназначен для сброса пара в (3,0+0,2 кгс/см^) и предназначен для сброса пара в аварийной ситуации. аварийной ситуации. Утилизация: Утилизация Нет информации Имеется Перечень элементов Перечень элементов Светодиодные коммутаторные лампы СКЛ14 А-Л-2-220-П Лампа неоновая N-806R Лампа неоновая N-806G СКЛ14 А-Ж-2-220-П Лампа неоновая N-806Y СКЛ14 А-К-2-220-П Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен) Вентиль для впуска пара Вентиль игольчатый Образец выявленного медицинского изделия Вентиль для впуска пара Вентиль шаровой
2381752 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Россиискои Федерации Me и "Hem/1x из елий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Д Ц Д В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ш— N9 Медицинским организациям На N9 от '— _| здравоохранением субъектов о недоброкачественном Российской Федерации МСДИЦИНСКОМ ИЗДСЛИИ Органам управления Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «BI-II/[I/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.94271 1.001-01 УХЛ4.2 380В 50Гц 6,5кВт», зав. N9 4224, дата производства 2020 г.‚ производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 N9 ФСР 2012/ 13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. ‚‹ / ‚и (3, Руководитель 1 P/C/L/ А.В.Самойлова
