Информационное письмо № 01И-1588/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1588/20 от 17.08.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу полного срока годности.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел.+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1588/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1588/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
238 177-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 17 АВГ 2020 ,,, Субъектам обращения медицинских изделий П Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям На № ______________ от _________________ |Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(Jiepe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 № ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2, тел.+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78). Приложение: на 6 л. в 1 экз. Руководитель от LLC 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Ай! /Ш ~ 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 В сем заи н тер есо ван н ы м ли ц ам 1547857 на территории Российской Федерации « 17» июня 2020 г. Исх.№ 1706-18/20 Уважаемые Господа! ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует Вам своё почтение и сообщает следующее. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», (каталожные коды и номера партий указаны в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06040 от 07.08.2018 г. Главный приорите'г Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся oбecпe^шть безопасное и эффективное использование своих изделий. Причина добровольного отзыва В ходе проведения регулярных испытаний Медицинских изделий было установлено, что определенные партии Медицинских изделий могут не соответствовать специальным и общим требованиям Производителя к пределу прочноста на растяжение на протяжении полного срока годности. В связи с этим мы не можем поддержать заявленный срок годности 5,5 (пять с половиной) лет для Медицинских изделий. Несоответствие Медицинских изделий требованиям Производителя к пределу прочности на растяжение может привести к разрыву нити во время ее использования. Производитель не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой и не обнаружил влияния на безопасность пациента. Врачам не рекомендуется оказывать внеплановый послеоперационный уход. Производитель информирует потребителей, что у заказываемых в будущем Медицинских изделий будет сокращенный срок годности 3 года (36 месяцев). Приносим свои извинения за любые неудобства, связанные со складским управлением. 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 Затронутая продукция: Настоящее уведомление об отзыве распространяется на любое Медицинское изделие, полученное до июня 2019 г., со сроком годности на этикетке 30-06-2024 или раньше. На этикетке продукции, полученной после настоящего уведомления об отзыве, будет указан срок годности 3 года, и она не будет затронута данным отзывом. Показания к нрименению: Медицинское изделие предназначено для общего соединения и/или лигирования мягких тканей, включая использование в сердечно-сосудистой и глазной хирургии, а также нейрохирургии. Идентификация партий Медицинских изделий, подлежащих данному отзыву: Медицинские изделия, относящиеся к партиям, подлежащим отзыву, могут быть идентифицированы по кодам и лотам изделия (коды и лоты изделий перечислены в Приложении №1). Все неиспользованные Медицинские изделия, относящиеся к парггиям, на которые распространяе'гся данный отзыв, подлежат возврату. Артикулы изделий и номера партий могут быть идедгифицированы с помощью инструкции по идентификации изделий в Приложении № 2. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения. С уважением, Руководитель по качеству Россия и СНГ А.Ю. Тришина 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 121614, r. Мосжва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 Приложение №1 к Информационному письму № 1706-18/20 от «17» июня 2020 г. Код изделия Номер партии JK5467 LDM751 KGK122 LGM998 КСВ768 KDE646 KDH112 KDH113 KDH330 KDH361 МКН098 МКН779 KGJ025 LBH039 МАВ866 MGQ557 МНВ435 МИВ476 МНН396 MJH936 FV7771 W1820 MEQ276 W819 MJQ277 Наименование изделия Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Приложение №2 к Информационному письму № 1706-18/20 от «17» июня 2020 г. Инсгрукция по идентификации медицинских изделий Настоящая инструкция позволяет клиентам идентифицировать партии Медицинских изделий, на которые распространяе'гся данный отзыв, с помощью упаковочных этикеток. Перечень партий изделий, подлежащих данному отзыву, см. в Приложении №1. ВИД УПАКОВКИ ТОВАРНОЙ ЕДИНИЦЫ (показательный образец) 8 - 0 p e r m a -h a n d ^ s e s e (0 4 Еар ф«ры (И м у а м м саму м м с м м * ь ъ ш у ы 5 !fi5 S 2 U u n w Срок годности 30 C M ; If ^ ETHICON 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 17, Ktylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 « 1 7 » июня 2020 г. Исх. № 1706-17/20 Уважаемые Господа! Настоящим ООО «Джонсон & Джонсон» (далее -«Компания») свидетельствует вам свое почтение и направляет для размещения на интернет сайте Росздравнадзора информационное письмо уполномоченного представителя производителя субъектам обращения медицинских изделий «Шовные материалы хирургические сгерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иг лами и без И1 л», (каталожные коды и номера партий указаны в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделии»), регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06040 от 07.08.2018 г. Дополнительно сообщаем вам, что вес контрагенты, которым были поставлены Медицинские изделия, должным образом уведомлены об обстоятельствах, описываемых в информационном письме. С уважением, Руководитель по качеству Россия и СНГ А.Ю. Тришина Исп. Скоротецкая Е.С. +7 495 580 7777 (доб. 3080) 25.06.2020 DHL E X P R E S S УСЛ О В И Я ДОСТАВКИ/ TERM S AN D COND/TIONS OF CA RR IA G E («Условий/ Terms and Conditions») SAXMOe МйСЧДМИЕ/ МРОЙТАМТ NOTKf EXPRESS DOM1 XMLPI •?/* 9 0 1 6 0 4 * From/ Офис JftJ Москва Скоротвдкая Eer® r Москва, ул Крыл 121614 Москва г Россия I . Т « ш м м гсяуп* I C u tM w C M riM * | т о I Куда: ФС Росздравнаэ Анохина Елена Е г Москва, Славяне» 1 109074 Г Мо( L . Россия RURsteode / особая откатна отпраамталя. Rat М Account No/ Date/ Номерсчета: Дата FRTис: iiooszois 2020-0в-: WAYBILL/НАКЛ/ Shipper's Signature Подпись отправителя 43558 25.06.2020
238 1 774 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Медицинских изделий —l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1` Москва. 109074 Территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 17 АВГ 2020 N9 fl/gg-///g ‚и На N9 OT 1'06 отзыве медицинского изделия —| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации органов Росздравнадзора МСДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗдЦИЯМ Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон›>, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл», производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (США), регистрационное удостоверение от 07.08.2018 N9 ФСЗ 2010/06040, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: медицинские изделия могут не соответствовать специальным и общим требованиям производителя к пределу прочности на растяжение на протяжении полного срока годности. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться вООО «Джонсон&Джонсон›> (121614, Москва, ул. Крылатокая, д. 17 корп. 2, тел.+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78). Приложение: на 6 л. B 1 экз. , . 51 Руковоцитель А.В. Самойлова
