Информационное письмо № 01И-1585/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1585/20 от 17.08.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Инфора» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла для забора крови Игла одноразовая, 22G», LOT: 15.07.2018, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Инфора» (см. приложение).
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1585/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1585/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 8 1 7 7 6 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения медицинских изделий Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ru - АВГ 2020 № от Н а№ Г . Об отзыве медицинского изделия Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Р1нфора» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла для забора крови Игла одноразовая, 22G», LOT: 15.07.2018, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Инфора» (см. приложение). Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель от 1 ? АВГ Приложение Расздравнадзора «Инфора» Общество с ограниченной от вет с т ве н н о с т ью ИНН 2543120174 КПП 254301001 Юридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29 Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр-т 13, офис 701 Субъектам обращения медицинских изделий №85 от 19.06.2020 года Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «Инфора» является уполномоченным представителем производителя «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Инфора» отзывает из обращения медицинское изделие «Игла для забора крови. Игла одноразовая 22G», LOT 15.07,2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12987 от 14.04.2015 года. Причина отзыва: - Отрицательное заключение №13/ГЗ-19-813Э-027 от 02.10.2019 года. - Письмо №10-3959/20 от 27.01.2020 года от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Игла для забора крови. Игла одноразовая 22G», LOT 15.07.2018, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12987 от 14.04.2015 года, просим осуществить возврат неиспользованных изделий в адрес Общества с ограниченной ответственностью «Инфора», с целью замены на аналогичное изделие с устраненными нарушениями, а именно вложением в транспортную упаковку листков-вкладыщей, подтверждающих корректировку адреса производителя, дату регистрационного удостоверения и указание условного знака «Н», знака соответствия «РСТ», либо сообщить о наличии указанного изделия с возможностью самостоятельного устранения несоответствий, с учетом возмещения расходов, путем вложения в транспортную упаковку листков-вкладышей, подтверждающих корректировку адреса производителя, дату регистрационного удостоверения и указание условного знака «Н», знака соответствия «РСТ». Субъекты обращения могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Инфора»; Юридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29; Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр-т 13, офис 701; Электронная почта: inforal 25@mail.ru, контактное лицо: Омахель Валерия; Приложение: Изображение макетов с внесенными изменениями в групповую и индивидуальную упаковку медицинского изделия «Игла для забора крови. Игла одноразовая 22G», производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай - 1 стр. /Шалин О.В./
|||||| |||1|||1||||||| 2381776 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— Субъектам обращения —l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВ НАДЗОР) Славянская пл. 4` стр. 1, Москва, 109074 РУКОВОДИТСЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeppIdTOpI/Iaflbelx www.ros7.dravnadzor.ru 1 I АВГ 2020 N9 у/е ‚ органов Росздравнадзора На N9 ОТ — Об отзыве Органам управления Медицинского “Зделия здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИМ организациям Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Инфора» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла для забора крови Игла одноразовая, 22G», LOT: 15.07.2018, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N9 ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Инфора» (см. приложение). Приложение: на 2 л. в 1 экз. ‘ C ,/ я C Руководитель А.В. Самойлова
