Информационное письмо № 01И-1581/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1581/20 от 17.08.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2016/3956, № ФСЗ 2011/10034, № ФСЗ 2012/11503
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2016/3956, №ФСЗ 2011/10034, №ФСЗ 2012/11503
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
1. «Монитор пациента Carescape В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № РЗН 2016/3956, срок действия не ограничен;
2. «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;
3. «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1581/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1581/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u ' 7 АВГ 2020 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от На № I № Субъектам обращения медицинских изделий О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2016/3956, №ФСЗ 2011/10034, №ФСЗ 2012/11503 Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: 1. «Монитор пациента Carescape В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № РЗН 2016/3956, срок действия не ограничен; 2. «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен; 3. «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32). Приложение: на 3 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова GE Healthcare 3000 N. G randview Blvd. - W 440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W aukesha, W l 53188 СШ А GE H ealthcare ссылка: FMI 36147 9 июля 2020 r. Кому: Директору по биомедицинской / клинической технике Руководителям сестринских служ б А д м и ни стратору служ бы здравоохранения / специалисту по управлению рискам и Тема: М о н и т о р CA R ESCA PE O N E м о ж е т не п о д а в а ть в и д и м ы х и с л ы ш и м ы х си гн а л о в тр ево ги в случае ф и б р и л л я ц и и ж е л у д о ч к о в {V Fib), есл и V Fib п р о и с х о д и т в то в р е м я , когда CAR ESCAPE O N E п р и сты к о в а н к гл а в н о м у м о н и то р у C A R ESCA PE В450/В650/В850. Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользоват ели в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями. _____ Сохраните этот документ в вашем архиве._____ _______________ Проблема Если у пациента проявляется аритмия V Fib в то время, когда CARESCAPE ONE пристыкован к главному б езо п а сн ости м он итору CARESCAPE В450/В650/В850, а главный м он итор находится в процессе обучения (Learning) от CARESCAPE ONE, главный м он ито р м ож ет не подать сигнала тревоги по п оводу аритм ии V Fib. В редких случаях эта проблем а м ож ет привести к задерж ке клинической оценки аритм ии V Fib. М ы не располагаем инф орм ацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы . П РИ М ЕЧ АН И Е: 1) Эта п роблем а не влияет на обнаруж ение сигнала тревоги по п оводу аритм ии V Fib д о пристковки м он итора CARESCAPE ONE к главном у м он итору или после того, как CARESCAPE ONE был прикреплен к главном у м он ито ру и сооб щ ени е о фазе обучения (Learning) больш е не отображается. 2) Эта п роблем а не влияет на ф орм у сигналов ЭКГ или другие сигналы тревоги, наприм ер, на сигналы тревоги в случае, когда датчик S p0 2 обнаруж ил вы сокую /низкую частоту пульса, или сигналы при вы сокой/низкой частоте сердечны х сокращ ений на ЭКГ. И н стр у к ц и и по б езо п а сн о сти Вы м ож ете продолж ать использовать систем у CARESCAPE ONE для м ониторинга пациентов. Следуйте п ри в е д е н н ы м ниже инструкциям каж дый раз, когда м он ито р CARESCAPE ONE пристыкован к главному м он и то ру CARESCAPE В450/В650/В850. 1. Согласно Руководству пользователя, внимательно наблю дайте за кли нич еским состоянием пациента и ф орм ам и сигналов ЭКГ и выполняйте их м он ито рин г на главном м он ито ре CARESCAPE В450/В650/В850 на п ред м ет появления V Fib в фазе обучения (Learning) и в течение нескольких м ин ут после фазы обучения, чтобы дать алгоритму достигнуть оптим альны х показателей обнаруж ения. 2. Согалсно Руководству пользователя, если сообщ ени е фазы обучения (Learning) на центральном м он ито ре не исчезнет через 30 секунд, выберите в м е н ю ЭКГ (ECG) на центральном м ониторе оп ц ию Relearn QRS (Повторить обучение QRS), выполнив эти шаги. • • Откройте окно парам етров HR Выберите Advanced (Расширенные) • Вы берите > Раде 1 (Страница 1). Relearn QRS. И нф ормация о Инвентарны е ном ера м ониторов CARESCAPE ONE, носителей с п ро гр а м м н ы м об есп ечени ем и блоки н е и сп р а в н о й для зам ен ы на м есте эксплуатации (FRU): продукции 1/3 Для выявления затронутых изделий см. таблицу ниже. Идентиф икационны е ном ера находятся на этикетках изделий, прикрепленны х к задней панели устройства. О пределите затронутое проблем ой изделие по его 13-значному се р и й н о м у ном еру GE Healthcare. И зд е л и е К о д и зд ел и я Н ом ер м одели GTIN (ГНПТ) М о н и то р CARESCAPE ONE SNA M B Z IO I 00840682125901 С ерийны й н о м е р м онитора: 13-значный Q O ^ X X X X X X X XX Трехзначный идентификатор кода изделия Инвентарны е ном ера носителей с п ро гр а м м н ы м обеспечением : И н в е н та р н ы й О п и са н и е ном ер 2109249-001 Компакт-диск CARESCAPE ONE V3.0.1205 2109249-002 Ком пакт-диск CARESCAPE ONE V3.0.1206 5513763 КО М ПЛ ЕКТ ДЛЯ ОБНОВЛЕНИЯ П Р О ГР А М М Н О ГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ CARESCAPE ONE V3.0.1206 2109249-003 ЭЛЕКТРОННЫЙ НОСИТЕЛЬ CARESCAPE ONE V3.0.1229 5514068 КО М ПЛ ЕКТ ДЛЯ ОБНОВЛЕНИЯ П Р О ГР А М М Н О ГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ CARESCAPE ONE V3.0.1229 2090382-001 БЛОК ЗА М Е Н Ы В УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ (FRU) ГЛАВНОГО УЗЛА П П М ДЛЯ CARESCAPE ONE И справление GE H ealthcare бесплатно исправит все деф ектные изделия. Представитель GE H ealthcare свяжется с п родукта Вами, чтобы организовать исправление. После обновления м онитора CARESCAPE ONE прекратите использование всех преды дущ их версий п ро гра м м н ого обеспечения CARESCAPE ONE. Уничтожьте все носители п ро грам м н ого обеспечения, со держ ащ и е пред ы д ущ ие версии п рограм м н ого обеспечения CARESCAPE ONE , включая комплекты для переф ормирования изображ ения и перехода к более новой версии и FRU. Контактная Если и н ф ор м а ц и я неисправностей, у Вас возникли вопросы пожалуйста, по д ан н о м у обратитесь к С ообщ ению о региональном у безопасности представителю или GE относительно H ealthcare по сервису/продаж ам . Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@ ge.com Заверяем Вас, что под держ ани е вы сокого уровня безопасности и качества является наш ей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращ айтесь к нам незамедлительно. С уваж ением. о Ь М г Laila Gurney Senior Executive, G lobal Regulatory and Q uality C hief M edical O fficer GE Healthcare GE Healthcare GE Healthcare П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е У В Е Д О М Л Е Н И Я О М Е Д И Ц И Н С К О М У С Т Р О Й С ТВ Е - Т РЕБ УЕТС Я О Т В Е Т GEHC Исх. № 36147 Заполните этот бланк и бы стро верните его в к о м п а н и ю GE H ealth care (не п оздн ее, ч е м через 30 д н е й после получения). Т е м с а м ы м вы п од тверд ите п олучен ие и п о н и м а н и е У в е д о м л е н и я об и справлени и м е ди ц и н ского устройства, исх. № 36147. Название площ адки клиента/получателя: Улица и н о м ер д о м а : ___________________ Город/область/индекс/страна: Ном ер телефона: ____________ I I М ы п од тверж д аем получение и п они м ан ие прилагаемого У вед ом лен ия о м е д и ц и н ск о м устройстве, а также подтверж даем , что инф орм ировали соответствую щ ий персонал и приняли и б у д е м приним ать надлеж ащ ие м еры в соответствии с этим Ув е д ом ле н и е м . У ка ж и те Ф И О ответственного ли ц а, зап ол ни вш его этот бланк. Подпись: ФИО (печатными буквами): Долж ность: Адрес электронной почты: Дата (Д Д /М М /Г Г Г Г ):______ Верните зап о л н е н н ы й бланк, отскан ировав или сф отограф ировав его и отправив по э л е ктр он н ой почте по адресу: Recall.36147(5)ge.com Вы м о ж е те получить этот а дрес эле ктрон н ой почты из Q R -кода, приведенного ниже: 3/3
2381772 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г _| в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РУКОВОДИ’ГСЛЯМ wwwxosmiravnadzonru территориальных Щ N9 *W/fl органов Росздравнадзора На N9 OT ГО новых данных по безопасности —| медицинским Организациям медицинских издештй, ГИС анионные ДОСТОВС СНИЯ ре IpNQ p OpraHaM управления N9 ФСЗ 201 1/ 10034, здравоохранением субъектов N9 ФСЗ 2012/1 1503 Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доведит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: 1. «Монитор пациента Carescape B450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 N9 P3H 2016/3956, срок действия не ограничен; 2. «Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 N9 ФСЗ 201 1/ 10034, срок действия не ограничен; 3. «Монитор пациента CARESCAPE B850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 N9 ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32). Приложение: на 3 л. в 1 экз. ~ c” / v Руководитель А.В. Самоилова
