Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О фальсифицированном медицинском изделии


О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия;

«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Юп. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не оганичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее —Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица,осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости