Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020
О фальсифицированном медицинском изделии
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия;
«Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Юп. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не оганичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее —Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица,осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1579/20 от 17.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2381784 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) WWW. r o s z d r a v n a d z o r . ru Н а№ г № Медицинским организациям ОТ О фальсифицированном медицинском изделии Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 17 API' 7П7П I П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия: «Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Юп. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662, срок действия не органичен (далее - Медицинское изделие) (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее —Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от «/ АВГ20/0 № Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Зарегистрированное медицинское изделие (регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2010/06662 ) Фальсифицированное медицинское изделие Внешняя сторона из делия Отсутствует надпись в правом верхнем углу ^ 1Л iiV- А Опечатка в надписи под экраном («utthera» вместо «ulthera») Маркировка Фттт^тттШ^ J_-да-.-jfe - . йЖ .'!».--------- 1. Присутствуют опечатки; 2. Информационные знаки не со ответствуют оригинальным; 3. Отсутствует знак, подтверждающий наличие узлов, обеспечивающих надежность электрических элементов аппа рата; 4. Указан веб-сайт www.ulthera.com (вместо Ultherapy.com) Паспорт и руковод ство по эксплуата ции Изготовитель Содержат информацию о произ Не соответствуют выдаваемым на водителе, общие требования, оригинальное устройство. Содер техническое описание со всеми жат опечатки. данными и характеристиками, требования к условиям окружа ющей среды при транспорти ровке и хранении, иные кон кретные меры или условия, ко торые необходимо соблюдать при установке и эксплуатации изделия. В декларации о соответствии: «Алтера Инк», США, Ulthera Inc., 1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, AZ 85204, USA В сертификате соответствия: FAMOUS INDUSTRIAL (НК) СО., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kin. Hong Kong China, Ки тай
2 38 1 784 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения ‘l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 РУКОВОДИТСЛЯМ Т : 495 698 45 38; 495 698 IS 74 елефон vSww.)roszdravnud;(wr.n)1 ‚ терррёториальньцх о ганов осз авн 30 1 Z Ш mm N9 fl/zz —/д?/1/&2 Р др ад Pa На N9 — 0T ____ Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения B связи c письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МерцФарма» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия: «Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», сопровождаемого сведениями о производителе FAMOUS INDUSTRIAL (HK) CO., LTD, Rm 611, 67F, Ricky Center 36 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kln. Hong Kong China, Китай, и регистрационным удостоверением от 12.03.2018 N9 (DC3 2010/06662, срок действия не органичен (далее — Медицинское изделие) (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с Ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон N2 323-(D3), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона N9 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
