РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1622/20 от 18.08.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1622/20 от 18.08.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 71218D
производства «Октафарма АБ» (Швеция)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл
и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая,
игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.MП25.B46420 от 21.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям
«Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении
на основании сертификата соответствия РОСС RU.МП25.В46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные в ком плекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения
(шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 23 8 1 8 1 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Территориальные органы 9 Авг г т № Ф едеральн ой служ бы по н адзор у На№ от в сфере здравоохранения Г Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ Органы управления ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.Mn25.B46420 от 21.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС Ки.МП25.В46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонны е/ в ком плекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =F В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Me - LL - 76x 2255, ое Федеральной службы по надзору от в сфере здравоохранения
=

О прекращении обращения лекарственного
средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 712182
производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ Органы управления
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы, пачки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, — игла-бабочка 2 дезинфицирующие — салфетки)» серии 0661218/ растворитель 712180) производства «Октафарма АБ» (Швеция)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.MII25.B46420 от 21.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении Ha основании сертификата — соответствия РОСС RU.MI125.B46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

7

Скачать документ: Письмо 01И-1622/20 от 18.08.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи