Информационное письмо № 01И-1622/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1622/20 от 18.08.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.MП25.B46420 от 21.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU.МП25.В46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные в ком плекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1622/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1622/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) 23 8 1 8 1 3 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 9 Авг г т На№ / № от Г о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) Территориальные органы Ф едеральн ой служ бы по н адзор у в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.Mn25.B46420 от 21.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС Ки.МП25.В46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонны е/ в ком плекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации 238 18 13 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— 1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская шп. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 M Территориальные органы N9 Ш Федеральной службы по надзору На N9 от B сфере здравоохранения Г —l O прекращении обращения лекарственного средства «Октанат» серии 0661218/р-ль 71 21 8D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ Органы управления ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Медицинские организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/ растворитель 712181) производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.MH25.B46420 от 21.02.2018), B связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства 000 «Скопинский фармацевтический завод». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU.MHZS.B46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
